先說結論：可以選。 國家是允許醫(yī)療器械注冊申請人選用國外符合要求的臨床試驗機構來開展臨床試驗的。這其實是為了促進創(chuàng)新，避免重復試驗，讓安全有效的產品更快上市。不過，選國外機構有講究，不是隨便找個國外的醫(yī)院就行的。咱們分情況看看具體怎么做才合規(guī)。

完全在境外臨床試驗機構開展

如果你打算做的臨床試驗，全部都在國外的醫(yī)院或者研究機構完成，一個受試者都不在國內招募，那這種情況是完全允許的。但是，重點來了，這時候你提交這些國外試驗的數(shù)據給咱們國家藥監(jiān)局審評時，必須嚴格參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據技術指導原則》里的各項要求。

這個指導原則講得很清楚。首先，國外做的試驗，得符合人家當?shù)氐姆ㄒ?guī)和GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）的要求，這是基本門檻。其次，也是關鍵的一點，你得證明這個在國外人群身上得到的數(shù)據，用在中國人身上也一樣安全有效。因為人種差異、醫(yī)療習慣、診療水平都可能影響結果。所以，你在提交資料時，要詳細分析這些差異，并說明你怎么想辦法減少或者消除這些差異帶來的影響，讓審評老師能認可這些國外數(shù)據對中國市場的適用性。

需要提交的材料一點不能馬虎，至少包括完整的臨床試驗方案、國外倫理委員會出具的倫理意見（證明試驗符合倫理要求）、以及最終的臨床試驗報告。這些材料是你論證的核心依據。

若開展國際多中心臨床試驗

國際多中心臨床試驗，顧名思義，就是在多個國家或地區(qū)的多個醫(yī)院同時開展同一個試驗。咱們中國的醫(yī)院作為其中一個中心參與進去，或者在國外中心開展的同時也計劃用于中國注冊，這種情況也是被允許的，并且越來越常見。

對于國際多中心試驗中產生的、你想用于中國注冊的那部分數(shù)據（可能是所有中心的數(shù)據，也可能只是部分符合要求中心的數(shù)據），在提交審評時，你需要參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據技術指導原則》里那些適用的要求。簡單說，就是指導原則里關于如何評估數(shù)據適用性的那些規(guī)定，比如分析人群差異、醫(yī)療條件差異等，在這里同樣適用。

同樣重要的一點是，所有參與試驗的國外中心，都必須嚴格遵守所在國家或地區(qū)的法規(guī)要求和GCP規(guī)范。GCP是全球公認的臨床試驗質量管理的金標準，保證試驗過程規(guī)范、數(shù)據真實可靠、受試者權益得到保護。這是數(shù)據能被接受的前提。

總結一下

選國外臨床試驗機構做醫(yī)療器械試驗，這條路是走得通的，國家法規(guī)是支持的。核心在于你提交國外數(shù)據時，怎么讓審評部門信服這些數(shù)據能真實反映產品在中國人身上使用的安全性和有效性。

（1）全部在國外做試驗？那就老老實實按《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據技術指導原則》一條條準備資料，重點攻克人群和醫(yī)療條件差異這個難題。

（2）做國際多中心試驗？同樣要用上那份指導原則里適用的部分來分析數(shù)據，同時確保所有國外中心都規(guī)規(guī)矩矩按當?shù)胤ㄒ?guī)和GCP操作。

說到底，選國內還是國外機構，或者兩者結合，得看你的產品特點、研發(fā)策略和注冊規(guī)劃。法規(guī)給你開了門，但進門得有“通行證”——那就是真實、完整、符合要求并能證明適用于中國人群的臨床試驗數(shù)據。像思途CRO這樣有八年醫(yī)療器械服務經驗的團隊，在協(xié)助企業(yè)篩選合適的國內外機構、確保試驗合規(guī)推進方面，能提供不少實操經驗。弄清楚規(guī)則，按章辦事，用好國外數(shù)據這條路，確實能幫你的產品更快惠及國內患者。