醫(yī)療器械行業(yè)這幾年發(fā)展特別快，尤其是二類醫(yī)療器械，很多企業(yè)都在搶著注冊新產(chǎn)品。但光是技術(shù)達標(biāo)還不夠，最關(guān)鍵的是產(chǎn)品得真正滿足醫(yī)院和患者的需求。咱們今天就聊聊，在注冊二類醫(yī)療器械時，怎么才能讓產(chǎn)品更對市場的胃口。

說到市場需求，首先得搞清楚到底誰會用這個產(chǎn)品。比如你要注冊一款血糖儀，那得知道糖尿病患者最關(guān)心什么。是測試速度？還是準(zhǔn)確度？或者是操作方便？去年有個調(diào)查顯示，超過60%的糖尿病患者更看重測試結(jié)果的穩(wěn)定性。所以企業(yè)在研發(fā)階段就得把這些因素考慮進去，不能光盯著技術(shù)參數(shù)。

法規(guī)方面也不能馬虎?！?a href="http://www.plaba.cn/news/7716.html" target="_blank" >醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確要求，注冊申請必須提交產(chǎn)品預(yù)期用途和適用人群的說明。有些企業(yè)在這塊容易犯迷糊，寫得太籠統(tǒng)或者太專業(yè)都不行。建議多參考已經(jīng)獲批的同類產(chǎn)品，看看別人是怎么描述的。像思途CRO這樣的專業(yè)機構(gòu)，就能幫忙把關(guān)申報材料的合規(guī)性。

競品分析也是個重要環(huán)節(jié)。現(xiàn)在市面上同類產(chǎn)品這么多，你的產(chǎn)品憑什么能脫穎而出？得把市面上主流的幾款產(chǎn)品都研究透，找出它們的優(yōu)勢和不足。比如說在做電子血壓計注冊時，發(fā)現(xiàn)競品普遍存在夜間測量不準(zhǔn)的問題，那就可以把這個作為產(chǎn)品的突破點來重點研發(fā)。

臨床評價階段更是驗證市場需求的好機會。很多企業(yè)覺得做完臨床試驗就完事了，其實這時候收集到的醫(yī)生和患者反饋特別寶貴。去年有家企業(yè)在做超聲霧化器注冊時，就是通過臨床試驗發(fā)現(xiàn)兒童患者更喜歡卡通造型的設(shè)計，后來這個改進直接讓產(chǎn)品銷量翻了一番。

最后別忘了市場反饋的持續(xù)跟蹤。產(chǎn)品獲批上市只是開始，要建立長期的患者使用反饋機制?，F(xiàn)在很多智能醫(yī)療器械都可以通過APP收集使用數(shù)據(jù)，這些真實世界數(shù)據(jù)不僅能幫助產(chǎn)品迭代，還能為下次注冊提供有力支持。

說到底，醫(yī)療器械注冊不是簡單的走流程，而是要從頭到尾都盯著市場需求。只有真正解決用戶痛點的產(chǎn)品，才能在激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟。