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醫(yī)療器械省局備案如何開展?有哪些注意要點?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-11-20 閱讀量:次

醫(yī)療器械省局備案如何開展?有哪些注意要點?(圖1)

1、醫(yī)療器械省局備案是必須的?

回復(fù):是必須的。

2、進行醫(yī)療器械省局備案,需要提供什么文件?

回復(fù):1、填寫完整的備案表一式二份;2、申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3、倫理委員會意見復(fù)印件;4、申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的復(fù)印件;5、醫(yī)療器械臨床試驗批件復(fù)印件(需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械)。

3、進行醫(yī)療器械省局備案,需要提供方案嗎?

回復(fù):不需要提供方案。為什么?請見問題2。

4、醫(yī)療器械省局備案可以備案幾次?

回復(fù):根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀》,依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》(2015年第87號)第一條要求,開展醫(yī)療器械臨床試驗,申辦者與每家臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后,均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案后,即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時,申辦者應(yīng)當(dāng)同時提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》“備案號”欄應(yīng)予以注明,做到同一項目臨床試驗備案號統(tǒng)一可查。

5、醫(yī)療器械省局備案在哪里進行?

回復(fù):申辦者向所在地省局進行備案。

6、臨床試驗機構(gòu)所在地省局需要備案嗎?

回復(fù):不需要。接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)將備案信息通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

7、醫(yī)療器械需要進行國家局備案嗎?

回復(fù):不需要。接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司。

8、省局備案后,國家局和省局拿到方案了嗎?

回復(fù):沒有拿到方案,只拿到了方案的版本號。

9、什么情況下,備案后,需要再次去備案?

回復(fù):申辦者完成臨床試驗備案后,對試驗項目起止日期有變化的,應(yīng)當(dāng)于變化后10個工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。

10、方案版本更新后,需要再次省局備案嗎?

回復(fù):依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》(2015年第87號)要求,方案版本更新,沒有要求再次備案。

作者:器械喬

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