CRC如何與研究者、CRA、機構(gòu)倫理等多方達成有效溝通?
何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達成行動
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-11-20 閱讀量:次
1、醫(yī)療器械省局備案是必須的?
回復(fù):是必須的。
2、進行醫(yī)療器械省局備案,需要提供什么文件?
回復(fù):1、填寫完整的備案表一式二份;2、申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3、倫理委員會意見復(fù)印件;4、申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的復(fù)印件;5、醫(yī)療器械臨床試驗批件復(fù)印件(需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械)。
3、進行醫(yī)療器械省局備案,需要提供方案嗎?
回復(fù):不需要提供方案。為什么?請見問題2。
4、醫(yī)療器械省局備案可以備案幾次?
回復(fù):根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀》,依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》(2015年第87號)第一條要求,開展醫(yī)療器械臨床試驗,申辦者與每家臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后,均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案后,即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時,申辦者應(yīng)當(dāng)同時提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》“備案號”欄應(yīng)予以注明,做到同一項目臨床試驗備案號統(tǒng)一可查。
5、醫(yī)療器械省局備案在哪里進行?
回復(fù):申辦者向所在地省局進行備案。
6、臨床試驗機構(gòu)所在地省局需要備案嗎?
回復(fù):不需要。接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)將備案信息通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
7、醫(yī)療器械需要進行國家局備案嗎?
回復(fù):不需要。接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司。
8、省局備案后,國家局和省局拿到方案了嗎?
回復(fù):沒有拿到方案,只拿到了方案的版本號。
9、什么情況下,備案后,需要再次去備案?
回復(fù):申辦者完成臨床試驗備案后,對試驗項目起止日期有變化的,應(yīng)當(dāng)于變化后10個工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。
10、方案版本更新后,需要再次省局備案嗎?
回復(fù):依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》(2015年第87號)要求,方案版本更新,沒有要求再次備案。
作者:器械喬
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