醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-10-18 閱讀量:次
導(dǎo)讀:冷鏈運(yùn)輸?shù)姆椒òㄗ孕羞\(yùn)輸、委托運(yùn)輸、專用車輛運(yùn)輸、專用箱運(yùn)輸?shù)取W孕羞\(yùn)輸是由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用自己的具有冷鏈功能的專用車輛或?qū)S孟溥M(jìn)行運(yùn)輸;委托運(yùn)輸是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托有冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)的第三方運(yùn)輸需冷鏈管理的醫(yī)療器械。
無論是自行運(yùn)輸還是委托運(yùn)輸,運(yùn)輸過程中的溫度確認(rèn),通常有驗(yàn)證法、實(shí)時(shí)記錄法、在線測控法等方法。
驗(yàn)證法是比較傳統(tǒng)的方法,主要是針對(duì)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟纫?,采用一系列方法、儀器,對(duì)用于冷鏈運(yùn)輸?shù)能囕v、箱能否達(dá)到冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟纫筮M(jìn)行驗(yàn)證;通過驗(yàn)證以確認(rèn)用于冷鏈運(yùn)輸?shù)墓ぞ呔哂刑厥鈨?chǔ)運(yùn)溫度的保證能力。
實(shí)時(shí)記錄法,在用于冷鏈運(yùn)輸?shù)能囕v、箱中,配置具有溫度自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)功能的設(shè)備,對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度情況進(jìn)行全程實(shí)時(shí)記錄;通過調(diào)取記錄設(shè)備中的數(shù)據(jù),確認(rèn)運(yùn)輸過程中的溫度是否符合規(guī)定的要求。
在線測控法,用于冷鏈運(yùn)輸?shù)能囕v、箱中,配置溫度自動(dòng)記錄、存儲(chǔ),并具有將數(shù)據(jù)上傳網(wǎng)絡(luò)功能的設(shè)備,對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度情況進(jìn)行全程實(shí)時(shí)記錄并同時(shí)上傳至發(fā)貨單位和收貨單位。發(fā)貨、收貨雙方可以同時(shí)在線實(shí)時(shí)觀察醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度控制情況,必要時(shí)進(jìn)行干預(yù)。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高,管控級(jí)別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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