什么是醫(yī)療器械？

直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

(1) 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

(2) 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

(3) 對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

(4) 妊娠控制。

醫(yī)療器械的分類(lèi)

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定，管理由低到高，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

常用醫(yī)用器械的目錄

1.第一類(lèi)醫(yī)療器械

基礎(chǔ)外科用刀，包括手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；

普通病床、輪椅等；

普通醫(yī)用敷料。

2.第二類(lèi)醫(yī)療器械

(1)普通診察器械類(lèi)(6820) ：體溫計(jì)、血壓計(jì)；

(2)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi)(6826) ：磁療器具；

(3)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)(6840) ：家庭用血糖分析儀及試紙；

(4)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi)(6854) ：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器；

(5)止血?jiǎng)?chuàng)護(hù)敷料類(lèi)(6864) ：水膠體敷料、止血粉等；

(6)醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)(6866) ：避孕套、避孕帽等。

3.第三類(lèi)醫(yī)療器械

（1）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：

①一次性使用無(wú)菌注射器；

②一次性使用輸液器；

③一次性使用輸血器；

④一次性使用麻醉穿刺包；

⑤一次性使用靜脈輸液針；

⑥一次性使用無(wú)菌注射針；

⑦一次性使用塑料血袋；

⑧一次性使用采血器；

⑨一次性使用滴定管式輸液器。

（2）骨科植入物醫(yī)療器械 ：

①外科植入物關(guān)節(jié)假體；

②骨釘、骨板等；

（3）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：

①眼鏡及護(hù)理用液；

②體外診斷試劑；

③可吸收止血材料；

④注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)美產(chǎn)品。

（4）其他外科物：

①血管支架及其輸送系統(tǒng)；

②人工血管；

③心臟瓣膜；

④人工器官等。

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械各類(lèi)的辦理要求

1.第一類(lèi)醫(yī)療器械

不用辦理醫(yī)療器械許可證，市局辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證

第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

2.第二類(lèi)醫(yī)療器械

市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，省局辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證

第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

3.第三類(lèi)醫(yī)療器械

省藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，國(guó)家局辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證

第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。