分享腫瘤評(píng)估表CRA監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)和心得
眾所周知,“腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)”這幾年了CRA跳槽市場(chǎng)上的“硬通貨”,本文將對(duì)其中的腫瘤評(píng)估表進(jìn)行介紹,希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)RECIST 1.1(實(shí)體腫瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1.1版)及
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來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-09-21 閱讀量:次
有些項(xiàng)目在新的PM加入之前,會(huì)要求進(jìn)行申辦方面試,申辦方面試由申辦方/CRO PM進(jìn)行,常規(guī)是會(huì)議面試。
一.申辦方/CRO的公司要求面試
二.申辦方/CRO的PM要求面試
三.項(xiàng)目處于關(guān)鍵時(shí)間或項(xiàng)目有Risk要求PM具備比較高的管理能力
重點(diǎn)是同類項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)。比如「兒童銀屑病」的項(xiàng)目,申辦方PM收到SMO PM的簡(jiǎn)歷的時(shí)候,雷達(dá)首先鎖定「兒童銀屑病」的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),其次是「銀屑病項(xiàng)目」的經(jīng)驗(yàn)和「兒童項(xiàng)目」的經(jīng)驗(yàn),其次是「皮膚科」和「兒科」的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
然后是同分期項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),I期就會(huì)找I期的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),III期就會(huì)找III期的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),IIT就會(huì)找IIT的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
然后才看簡(jiǎn)歷上的其他亮點(diǎn),比如是否有國(guó)家局核查經(jīng)驗(yàn),是否經(jīng)歷過從SSU到關(guān)中心全部階段的項(xiàng)目等。
常規(guī)項(xiàng)目需要PM哪方面的管理能力就會(huì)格外關(guān)注PM哪方面的管理能力,比如Lead SSU,促入組,項(xiàng)目質(zhì)量,CRC交接,項(xiàng)目整改,數(shù)據(jù)清理等。
但是有些PM會(huì)奇襲,因?yàn)槌R?guī)我們會(huì)根據(jù)項(xiàng)目情況去準(zhǔn)備面試,對(duì)方可能覺得問到你沒準(zhǔn)備的部分才能看到你真實(shí)的水平,也可能對(duì)方就是對(duì)這塊內(nèi)容特別感興趣。
我產(chǎn)假回來第一個(gè)面試的項(xiàng)目,是一個(gè)報(bào)價(jià)服務(wù)從啟動(dòng)會(huì)開始介入的項(xiàng)目,對(duì)方追著我問SSU項(xiàng)目的管理,確實(shí)是因?yàn)閷?duì)方對(duì)SSU特別感興趣,確實(shí)是因?yàn)槲液?jiǎn)歷上有很多SSU的項(xiàng)目,但是也確實(shí)給我問懵了,因?yàn)槲覄傂萘艘粋€(gè)長(zhǎng)假,且完全沒有準(zhǔn)備。
說到SSU,我印象最深刻的必然是2022年8家中心的那個(gè)項(xiàng)目,因?yàn)槟莻€(gè)項(xiàng)目我們破了申辦方內(nèi)部關(guān)于SSU的兩個(gè)記錄,我收到了好幾封表揚(yáng)信,具體是什么記錄,我其實(shí)只記得一個(gè)是首家中心啟動(dòng)的記錄,一個(gè)是最后一家中心啟動(dòng)的記錄。
我剛剛翻了一下,那個(gè)項(xiàng)目在3.10拿到終版方案,在8.31啟動(dòng)首家中心,達(dá)成了final protocol后6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)的記錄,在12.1啟動(dòng)末家中心,應(yīng)該達(dá)成的是首家中心啟動(dòng)后3個(gè)月完成末家中心啟動(dòng)的記錄。
但是那個(gè)項(xiàng)目變數(shù)還蠻多的,因?yàn)槲覀兪钦鎸?shí)世界研究,有一家中心要求走科研處立項(xiàng),走著走著又回機(jī)構(gòu)重新走一遍立項(xiàng),有一家中心是要大學(xué)審核合同偏趕上大學(xué)放暑假,合同躺了蠻久,具體的情況我確實(shí)不記得了,我只記得那個(gè)項(xiàng)目,不管是CRA的團(tuán)隊(duì)還是CRC的團(tuán)隊(duì)都非常積極,永遠(yuǎn)在趕最近的節(jié)點(diǎn),永遠(yuǎn)試圖讓最近的節(jié)點(diǎn)更近一點(diǎn)。
如果是已經(jīng)有risk的項(xiàng)目交接,對(duì)方可能會(huì)圍繞這個(gè)risk問得非常細(xì),誠(chéng)然你沒有參與過去發(fā)生問題的時(shí)刻,但是你覺得這個(gè)問題可能是由于什么原因?qū)е碌哪?,你?huì)怎么避免這個(gè)問題的發(fā)生呢,在這個(gè)問題已經(jīng)發(fā)生的當(dāng)下你又有什么舉措呢,未來要怎么預(yù)防同類的問題再發(fā)生呢,從過去,到現(xiàn)在,至未來,就當(dāng)是一個(gè)情景題,只聊自己,當(dāng)然,自己聊的自己盡量做到。
對(duì)方還會(huì)聊一些關(guān)于未來合作的假設(shè),比如如果發(fā)生什么情況,他能接受你的處理是什么樣的,或者他會(huì)有什么舉措,希望你可以及時(shí)響應(yīng),如實(shí)回應(yīng)就可以,比如如果對(duì)方說他習(xí)慣一上班8∶00就給我發(fā)消息,希望我及時(shí)回復(fù),我可能會(huì)回復(fù)8∶00我還在夢(mèng)里,但是8∶30我可能醒了可以回復(fù),或者說8∶30我雖然醒了但是腦子并不清醒,我會(huì)在9∶00上班的時(shí)候回復(fù)。
可以順一下自己的項(xiàng)目,常規(guī)一個(gè)項(xiàng)目是需要0.3以上的FTE去管理的,這個(gè)我就很好回答了,因?yàn)槲覄倓偡倒?,我的?xiàng)目百?gòu)U待興,面試的項(xiàng)目是計(jì)劃排給我的第1/2/3個(gè)項(xiàng)目,我的FTE肯定是夠的,就是因?yàn)镕TE很空,所以頻頻被短平快的報(bào)價(jià)/競(jìng)標(biāo)項(xiàng)目抓壯丁,然后因?yàn)橼s節(jié)點(diǎn)導(dǎo)致臨時(shí)加班。
穩(wěn)定性只能從過去預(yù)判未來,比如我在這家公司待了很多年,那就可以預(yù)判我的穩(wěn)定性很強(qiáng),但是未來是未知的,過去合拍也不代表未來不會(huì)走向分歧,只能說平常心,把握當(dāng)下,不做憂天的杞人。
最后,我的建議仍然是∶接了的項(xiàng)目好好做,做不了的項(xiàng)目可以直接拒接,不必走到面試這一步,共勉。
作者:KikiKiNG
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