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　　引言：即使是剛接觸臨床試驗的小伙伴，對于盲法應(yīng)該也不陌生，但對于“非盲”這個概念可能還不是那么普及。那么今天就針對“什么是非盲”，和大家簡單的說一說。文章由淺入深，一起探討。通過盲法，我們來看看非盲到底是什么？

　　1、盲法

　　盲法是臨床試驗非常有效的控制偏倚手段。
　　根據(jù)設(shè)盲程度，臨床試驗通常分為單盲、雙盲以及開放性等設(shè)計的臨床試驗，雙盲臨床試驗則又分為單模擬或雙模擬臨床試驗。通過模擬試驗藥或者對照藥的方式，可以確保雙盲試驗的設(shè)計和執(zhí)行。
　　但近年來隨著國內(nèi)外越來越多創(chuàng)新藥和生物藥的多樣性，導(dǎo)致開展臨床試驗的過程中，無法提供外觀一致的模擬產(chǎn)品，因此在臨床試驗的過程中，因為產(chǎn)品外觀不同極大增加破盲的風(fēng)險，甚至導(dǎo)致整個臨床試驗的失敗。

　　2、非盲

　　為了避免上述情況的發(fā)生，“非盲”由此而來。
　　對于無法提供模擬產(chǎn)品的臨床試驗，為了確保盲法的設(shè)計和執(zhí)行，也就是保證受試者、研究者以及與臨床試驗有關(guān)的申辦方人員保持盲態(tài)，臨床試驗可以單獨設(shè)立一個非盲態(tài)的研究團(tuán)隊，所有需要接觸到隨機(jī)分組信息且不接觸受試者或不參與評價的研究人員均應(yīng)是非盲研究人員，如負(fù)責(zé)藥品管理的藥品管理員和配置藥品的護(hù)士。
　　相對非盲態(tài)的研究團(tuán)隊，盲態(tài)研究團(tuán)隊?wèi)?yīng)包含參與受試者篩選、隨訪、重點和安全性評價的研究人員，及所有可能接觸到受試者的研究人員，比如負(fù)責(zé)輸注藥品的護(hù)士等。
　　整個試驗過程中，非盲研究人員不得將任何涉及藥品分組的任何信息和文件，透露給處于盲態(tài)的任何人員、受試者和申辦方。任何有關(guān)藥品分組的相關(guān)文件，均應(yīng)由授權(quán)的非盲研究人員單獨保存，無關(guān)人員不得隨意接觸。
　　“有了獨立的非盲研究團(tuán)隊，既能很好按照方案設(shè)計執(zhí)行，也不會增加破盲風(fēng)險。”

　　3、非盲研究團(tuán)隊和盲態(tài)研究團(tuán)隊職責(zé)分工有什么區(qū)別？

　　基于研究團(tuán)隊的區(qū)別，應(yīng)該分別設(shè)置對應(yīng)的監(jiān)查團(tuán)隊，即盲態(tài)監(jiān)查團(tuán)隊和非盲監(jiān)查團(tuán)隊。
　　（1）非盲監(jiān)查團(tuán)隊主要負(fù)責(zé)整個試驗盲態(tài)管理，包括藥品、非盲研究人員等方面的管理。
　　（2）盲態(tài)監(jiān)查團(tuán)隊則負(fù)責(zé)整個臨床試驗的其他部分。
　　具體的職責(zé)劃分詳見下述表格：

　　4、一個項目兩個團(tuán)隊如何進(jìn)行盲態(tài)管理？

　　為了更好的管理非盲研究團(tuán)隊，確保在臨床試驗實際操作過程中保持盲態(tài)，約定臨床試驗各個流程規(guī)范操作，那么針對非盲研究團(tuán)隊，制定“盲態(tài)保持計劃”是非常緊急且重要的。
　　這個計劃主要需包含以下內(nèi)容：
　　1、盲態(tài)和非盲態(tài)研究人員分工職責(zé)；
　　2、研究藥品管理流程（從申請到回收/銷毀全過程）；
　　3、非盲文件管理要求和流程；
　　4、盲態(tài)和非盲態(tài)溝通管理要求和流程。
　　“盲態(tài)保持計劃”明確闡述盲態(tài)人員和非盲人員各自職責(zé)，詳細(xì)描述在研究過程中保持盲態(tài)所采取的具體措施，保證非盲人員在藥品管理管理和配置過程中嚴(yán)格遵守盲態(tài)保持計劃的相關(guān)規(guī)定，避免意外揭盲破盲。

　　5、“盲態(tài)保持計劃”和“方案”在臨床試驗過程中「 一樣重要」

　　因試驗周期長且試驗過程中各種因素的不確定性，需不斷更新和升級盲態(tài)保持計劃的內(nèi)容，每次更新與升級都需對所有授權(quán)的非盲以及盲態(tài)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其知曉具體內(nèi)容的變更，以便更好的維持盲態(tài)。
　　盲態(tài)保持計劃是針對試驗本身整體的計劃，不涉及具體破盲的信息，因此不能遺漏對于盲態(tài)人員的培訓(xùn)。如果臨床試驗過程中，中心流程已變更但盲態(tài)保持計劃卻未及時更新，那么將會導(dǎo)致非盲研究人員操作不一致，藥品管理相關(guān)文件填寫錯誤，增加破盲風(fēng)險。盲態(tài)保持計劃不止是一份流程文件，需所有授權(quán)人員統(tǒng)一執(zhí)行，相信一份好的計劃，往往會事半功倍。
　　“其實臨床試驗中非盲研究團(tuán)隊和盲態(tài)研究團(tuán)隊的工作是相輔相成的，為了保證項目質(zhì)量，兩個團(tuán)隊缺一不可。”

　　以上內(nèi)容來源于臨研圈-Lily0708，上述僅限經(jīng)驗分享，把這些寫出來只是給大家多一點思考的方向和辦法，如果有不贊同的地方，也期待和大家討論~