非盲是什么？一文搞懂臨床試驗(yàn)“非盲”

來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

非盲是什么？一文搞懂臨床試驗(yàn)“非盲”(圖1)

　　引言：即使是剛接觸臨床試驗(yàn)的小伙伴，對(duì)于盲法應(yīng)該也不陌生，但對(duì)于“非盲”這個(gè)概念可能還不是那么普及。那么今天就針對(duì)“什么是非盲”，和大家簡(jiǎn)單的說一說。文章由淺入深，一起探討。通過盲法，我們來看看非盲到底是什么？

非盲是什么？一文搞懂臨床試驗(yàn)“非盲”(圖2)

　　1、盲法

　　盲法是臨床試驗(yàn)非常有效的控制偏倚手段。
　　根據(jù)設(shè)盲程度，臨床試驗(yàn)通常分為單盲、雙盲以及開放性等設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，雙盲臨床試驗(yàn)則又分為單模擬或雙模擬臨床試驗(yàn)。通過模擬試驗(yàn)藥或者對(duì)照藥的方式，可以確保雙盲試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和執(zhí)行。
　　但近年來隨著國(guó)內(nèi)外越來越多創(chuàng)新藥和生物藥的多樣性，導(dǎo)致開展臨床試驗(yàn)的過程中，無法提供外觀一致的模擬產(chǎn)品，因此在臨床試驗(yàn)的過程中，因?yàn)楫a(chǎn)品外觀不同極大增加破盲的風(fēng)險(xiǎn)，甚至導(dǎo)致整個(gè)臨床試驗(yàn)的失敗。

　　2、非盲

　　為了避免上述情況的發(fā)生，“非盲”由此而來。
　　對(duì)于無法提供模擬產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，為了確保盲法的設(shè)計(jì)和執(zhí)行，也就是保證受試者、研究者以及與臨床試驗(yàn)有關(guān)的申辦方人員保持盲態(tài)，臨床試驗(yàn)可以單獨(dú)設(shè)立一個(gè)非盲態(tài)的研究團(tuán)隊(duì)，所有需要接觸到隨機(jī)分組信息且不接觸受試者或不參與評(píng)價(jià)的研究人員均應(yīng)是非盲研究人員，如負(fù)責(zé)藥品管理的藥品管理員和配置藥品的護(hù)士。
　　相對(duì)非盲態(tài)的研究團(tuán)隊(duì)，盲態(tài)研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包含參與受試者篩選、隨訪、重點(diǎn)和安全性評(píng)價(jià)的研究人員，及所有可能接觸到受試者的研究人員，比如負(fù)責(zé)輸注藥品的護(hù)士等。
　　整個(gè)試驗(yàn)過程中，非盲研究人員不得將任何涉及藥品分組的任何信息和文件，透露給處于盲態(tài)的任何人員、受試者和申辦方。任何有關(guān)藥品分組的相關(guān)文件，均應(yīng)由授權(quán)的非盲研究人員單獨(dú)保存，無關(guān)人員不得隨意接觸。
　　“有了獨(dú)立的非盲研究團(tuán)隊(duì)，既能很好按照方案設(shè)計(jì)執(zhí)行，也不會(huì)增加破盲風(fēng)險(xiǎn)。”

非盲是什么？一文搞懂臨床試驗(yàn)“非盲”(圖3)

　　3、非盲研究團(tuán)隊(duì)和盲態(tài)研究團(tuán)隊(duì)職責(zé)分工有什么區(qū)別？

　　基于研究團(tuán)隊(duì)的區(qū)別，應(yīng)該分別設(shè)置對(duì)應(yīng)的監(jiān)查團(tuán)隊(duì)，即盲態(tài)監(jiān)查團(tuán)隊(duì)和非盲監(jiān)查團(tuán)隊(duì)。
　?。?）非盲監(jiān)查團(tuán)隊(duì)主要負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)盲態(tài)管理，包括藥品、非盲研究人員等方面的管理。
　?。?）盲態(tài)監(jiān)查團(tuán)隊(duì)則負(fù)責(zé)整個(gè)臨床試驗(yàn)的其他部分。
　　具體的職責(zé)劃分詳見下述表格：

	盲態(tài)研究團(tuán)隊(duì)	非研究團(tuán)隊(duì)
主要職責(zé)	招募受試者、獲取知情同意、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、評(píng)估受試者合格性、隨機(jī)、開具處方或醫(yī)囑、受試者隨訪、生命體征測(cè)量、評(píng)估不良事件和其他安全性數(shù)據(jù)、報(bào)告嚴(yán)重不良事件、量表評(píng)估、進(jìn)行安全性和有效性評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)疑問解決、受試者管理、研究者文件夾管理等。	保持盲態(tài)，保證整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中盲態(tài)人員不被接觸試驗(yàn)用藥品和導(dǎo)致破盲的信息和文件。
藥品管理相關(guān)職責(zé)	1、研究藥品輸注，觀測(cè)輸注情況； 2、提供醫(yī)療護(hù)理； 3、填寫輸注記錄表； 4、記錄輸注過程和輸注后的不良事件。	1、研究藥品管理：包括藥品申請(qǐng)、接受、儲(chǔ)存、分發(fā)、轉(zhuǎn)運(yùn)、配置、回收、銷毀等過程； 2、核對(duì)收集盲態(tài)研究者開具的處方； 3、填寫藥品管理過程相關(guān)表格； 4、藥品供應(yīng)管理系統(tǒng)的使用； 5、處理超溫及其他溫度背離事件； 6、非盲藥品文件夾管理。

　　4、一個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)團(tuán)隊(duì)如何進(jìn)行盲態(tài)管理？

　　為了更好的管理非盲研究團(tuán)隊(duì)，確保在臨床試驗(yàn)實(shí)際操作過程中保持盲態(tài)，約定臨床試驗(yàn)各個(gè)流程規(guī)范操作，那么針對(duì)非盲研究團(tuán)隊(duì)，制定“盲態(tài)保持計(jì)劃”是非常緊急且重要的。
　　這個(gè)計(jì)劃主要需包含以下內(nèi)容：
　　1、盲態(tài)和非盲態(tài)研究人員分工職責(zé)；
　　2、研究藥品管理流程（從申請(qǐng)到回收/銷毀全過程）；
　　3、非盲文件管理要求和流程；
　　4、盲態(tài)和非盲態(tài)溝通管理要求和流程。
　　“盲態(tài)保持計(jì)劃”明確闡述盲態(tài)人員和非盲人員各自職責(zé)，詳細(xì)描述在研究過程中保持盲態(tài)所采取的具體措施，保證非盲人員在藥品管理管理和配置過程中嚴(yán)格遵守盲態(tài)保持計(jì)劃的相關(guān)規(guī)定，避免意外揭盲破盲。

非盲是什么？一文搞懂臨床試驗(yàn)“非盲”(圖4)

　　5、“盲態(tài)保持計(jì)劃”和“方案”在臨床試驗(yàn)過程中「一樣重要」

　　因試驗(yàn)周期長(zhǎng)且試驗(yàn)過程中各種因素的不確定性，需不斷更新和升級(jí)盲態(tài)保持計(jì)劃的內(nèi)容，每次更新與升級(jí)都需對(duì)所有授權(quán)的非盲以及盲態(tài)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其知曉具體內(nèi)容的變更，以便更好的維持盲態(tài)。
　　盲態(tài)保持計(jì)劃是針對(duì)試驗(yàn)本身整體的計(jì)劃，不涉及具體破盲的信息，因此不能遺漏對(duì)于盲態(tài)人員的培訓(xùn)。如果臨床試驗(yàn)過程中，中心流程已變更但盲態(tài)保持計(jì)劃卻未及時(shí)更新，那么將會(huì)導(dǎo)致非盲研究人員操作不一致，藥品管理相關(guān)文件填寫錯(cuò)誤，增加破盲風(fēng)險(xiǎn)。盲態(tài)保持計(jì)劃不止是一份流程文件，需所有授權(quán)人員統(tǒng)一執(zhí)行，相信一份好的計(jì)劃，往往會(huì)事半功倍。
　　“其實(shí)臨床試驗(yàn)中非盲研究團(tuán)隊(duì)和盲態(tài)研究團(tuán)隊(duì)的工作是相輔相成的，為了保證項(xiàng)目質(zhì)量，兩個(gè)團(tuán)隊(duì)缺一不可。”

　　以上內(nèi)容來源于臨研圈-Lily0708，上述僅限經(jīng)驗(yàn)分享，把這些寫出來只是給大家多一點(diǎn)思考的方向和辦法，如果有不贊同的地方，也期待和大家討論~

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