模擬案例：

某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已經(jīng)申請(qǐng)倫理審查并獲通過(guò)，取得了同意開(kāi)展的倫理意見(jiàn)。但是，研究人員做質(zhì)控時(shí)，發(fā)現(xiàn)知情同意書(shū)的最后一頁(yè)中填寫(xiě)的倫理委員會(huì)辦公室電話號(hào)碼錯(cuò)了。原來(lái)，當(dāng)初是被申辦方多寫(xiě)了一位數(shù)，電話號(hào)碼自然是打不通的。

但是，現(xiàn)在該項(xiàng)目已簽了幾位受試者入組，知情同意書(shū)都是按此模板簽署的！怎么補(bǔ)救？可以讓申辦方出勘誤說(shuō)明給到倫理委員會(huì)和受試者嗎？

參考意見(jiàn)：

首先，其實(shí)在我看來(lái)，這首當(dāng)其沖的責(zé)任是研究者。按照職責(zé)，雖然申辦方是甲方，是發(fā)起臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的責(zé)任人，但具體來(lái)看，每個(gè)機(jī)構(gòu)的研究者是現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的第一責(zé)任人。不可能每個(gè)機(jī)構(gòu)、每個(gè)研究者出現(xiàn)什么問(wèn)題都把責(zé)任算到申辦方頭上。盡管申辦方有錯(cuò)漏在先，但研究者沒(méi)有審核就照單全收，履職盡責(zé)方面是有欠缺的。好在研究者方面還安排了質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，而且這個(gè)問(wèn)題也不嚴(yán)重，可以及時(shí)改進(jìn)。

其次，改進(jìn)的措施不是申辦方直接出具什么勘誤說(shuō)明！更重要的是研究者要把這個(gè)事情如實(shí)告知受試者，讓他知曉正確的電話號(hào)碼。因此，應(yīng)該是研究者來(lái)評(píng)估質(zhì)量缺陷是否就此而已，考慮是否重新簽署正確的知情同意書(shū)，將此情況以違背方案報(bào)告的形式，附上整改計(jì)劃及具體措施，一起提交給本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。在倫理委員會(huì)審查同意之后實(shí)施。

接下來(lái)，倫理委員會(huì)在受理違背方案的同時(shí)，也應(yīng)自查自糾，分析自己的審查質(zhì)量問(wèn)題。當(dāng)初倫理委員尤其是主審委員也是有審查責(zé)任的。為何發(fā)現(xiàn)不了這處問(wèn)題呢？是不是追溯一下審查記錄，是在哪個(gè)環(huán)節(jié)就出了問(wèn)題。以后如何避免這種問(wèn)題。雖然這個(gè)問(wèn)題不嚴(yán)重，但也應(yīng)該把類似的隱患杜絕在萌芽狀態(tài)。不然，如果一關(guān)一關(guān)的放過(guò)錯(cuò)誤，總體臨床試驗(yàn)的質(zhì)量可能是堪憂的。

最后，才是申辦方的問(wèn)題。為何在提供模板給研究者時(shí)，存在著重要信息的錯(cuò)誤。

電話號(hào)碼多了一位數(shù)字，雖說(shuō)一般而言這問(wèn)題不大，但發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后如何處置應(yīng)對(duì)，應(yīng)該始終瞄準(zhǔn)倫理原則和質(zhì)量管理規(guī)范。

作者：白云島