臨床試驗(yàn)入組困難怎么辦?解決受試者入組困難的20種方法來了
統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,至少70%以上的臨床研究不能在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成入組,可以說沒有一個(gè)臨研人沒被入組困難問題摧殘過,這里分享一些常見的解決方法供大家參考。
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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知情同意,指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后,確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。改過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。對(duì)于臨床試驗(yàn)來說,知情同意是進(jìn)行的前提,試驗(yàn)開始之前,受試者享有知情同意權(quán)。
某腫瘤項(xiàng)目在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)受試者本人與受試者監(jiān)護(hù)人共同簽署了知情同意書,且監(jiān)護(hù)人處備注填寫簽署原因?yàn)?ldquo;受試者不知道病情”的信息,詳見下圖:
查看受試者原始病程記錄發(fā)現(xiàn)是研究者與受試者家屬洽談知情同意,為照顧受試者情緒未與受試者本人溝通臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況,經(jīng)研究者與受試者家屬溝通后,受試者家屬同意受試者參加本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目并簽署知情同意,后續(xù)受試者家屬與受試者溝通項(xiàng)目部分情況,征得受試者同意后受試者本人簽署知情同意書。
在核實(shí)病程記錄中發(fā)現(xiàn)已記錄“家屬委托不能把真實(shí)病程告知病人,病人不能親自簽署知情同意書,由家屬簽署兩份知情同意書”,但知情同意書上受試者簽署時(shí)間和家屬簽署時(shí)間一致,不符合“后續(xù)受試者家屬與受試者溝通項(xiàng)目部分情況,征得受試者同意后受試者本人簽署知情同意書”的時(shí)間邏輯。
研究者未當(dāng)面與受試者進(jìn)行知情,且該受試者并非無民事行為或緊急情況下簽署知情同意書。不符合法規(guī):
第二章 第十一條十一項(xiàng):知情同意,指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后,確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。
第四章 二十三條十項(xiàng):受試者為無民事行為能力的,應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力的人的,應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí),應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息,并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期;
第四章 二十三條十一項(xiàng):緊急情況下,參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí),其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意,若其監(jiān)護(hù)人也不在場(chǎng)時(shí),受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述,并獲得倫理委員會(huì)的書面同意;同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。
受試者有完全民事行為能力,必須要經(jīng)得受試者本人同意,并重復(fù)知情相關(guān)內(nèi)容;研究者對(duì)法規(guī)要求不夠熟悉,建議在項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)需要專門針對(duì)該類情況給項(xiàng)目組CRC、研究者進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn),包括法規(guī)要求、溝通技巧及必要的人文關(guān)懷等。
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統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,至少70%以上的臨床研究不能在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成入組,可以說沒有一個(gè)臨研人沒被入組困難問題摧殘過,這里分享一些常見的解決方法供大家參考。
2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))開始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺(tái)的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機(jī)構(gòu)備案過程中的常見問題,對(duì)機(jī)構(gòu)
作為一名苦逼的CRA,除了日常的監(jiān)查工作以外,也許還有一個(gè)讓人很頭疼的問題,每次項(xiàng)目會(huì)議上PM重復(fù)又重復(fù)了的話題:“親,這個(gè)Site的進(jìn)度太慢啦,想想辦法??!CRA:我在想 我在想
通過電話或面對(duì)面進(jìn)行潛在受試者的預(yù)篩選,以確定受試者最初的合格性和其對(duì)研究的興趣是招募過程中常見的策略。需要注意的是在使用此策略時(shí),研究者必須保護(hù)潛在受試者的隱私
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)在研究方法、統(tǒng)計(jì)方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機(jī)理基本相同,醫(yī)療器械的作用機(jī)理千差萬別,因此,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)
大家在項(xiàng)目中,是否遇到過ICF更新的情況?在ICF更新后,已由受試者簽署的知情同意書,是否需要重新簽署呢?又有哪些情形不需要重新簽署呢?本期我們繼續(xù)跟大家分享知情同意書實(shí)
NCCN(美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò))指南是目前國(guó)際上最權(quán)威、最廣泛采用的癌癥治療指南。NCCN指南明確指出: 治療選擇之一就是參加臨床試驗(yàn) 。 在歐美國(guó)家很多患者會(huì)主動(dòng)咨詢醫(yī)生是否
本篇文章來聊聊受試者入組哪些事!文中有臨床CRC關(guān)心的“臨床受試者入組困難”、“找不到受試者”及其他CRC們比較關(guān)心的受試者入組問題,一起來看看吧!
知情同意對(duì)從事臨床的CRC來說,并不陌生。日常工作中每時(shí)每刻都在與臨床試驗(yàn)受試者溝通交流,那么你知道知情同意書簽署注意事項(xiàng)及核查要點(diǎn)嗎?我們先來區(qū)分知情同意和知情同意
之前的文章中我們談過了臨床受試者入組和臨床研究中心啟動(dòng)會(huì)要點(diǎn)小結(jié),大家可以收藏,這個(gè)系列如果大家喜歡的話,我就慢慢的給大家磨出來,有什么特別想看的話請(qǐng)記得給我留言
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