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案例分析|受試者簽署知情同意書不符合法規(guī)要求的監(jiān)查發(fā)現(xiàn)

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  知情同意,指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后,確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。改過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。對(duì)于臨床試驗(yàn)來說,知情同意是進(jìn)行的前提,試驗(yàn)開始之前,受試者享有知情同意權(quán)。

  案例背景

  某腫瘤項(xiàng)目在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)受試者本人與受試者監(jiān)護(hù)人共同簽署了知情同意書,且監(jiān)護(hù)人處備注填寫簽署原因?yàn)?ldquo;受試者不知道病情”的信息,詳見下圖:

案例分析|受試者簽署知情同意書不符合法規(guī)要求的監(jiān)查發(fā)現(xiàn)(圖1)

  查看受試者原始病程記錄發(fā)現(xiàn)是研究者與受試者家屬洽談知情同意,為照顧受試者情緒未與受試者本人溝通臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況,經(jīng)研究者與受試者家屬溝通后,受試者家屬同意受試者參加本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目并簽署知情同意,后續(xù)受試者家屬與受試者溝通項(xiàng)目部分情況,征得受試者同意后受試者本人簽署知情同意書。

  案例分享

  1.簽署知情時(shí)間出現(xiàn)邏輯問題

  在核實(shí)病程記錄中發(fā)現(xiàn)已記錄“家屬委托不能把真實(shí)病程告知病人,病人不能親自簽署知情同意書,由家屬簽署兩份知情同意書”,但知情同意書上受試者簽署時(shí)間和家屬簽署時(shí)間一致,不符合“后續(xù)受試者家屬與受試者溝通項(xiàng)目部分情況,征得受試者同意后受試者本人簽署知情同意書”的時(shí)間邏輯。

案例分析|受試者簽署知情同意書不符合法規(guī)要求的監(jiān)查發(fā)現(xiàn)(圖2)

  2.知情同意過程不符合法規(guī)要求

  研究者未當(dāng)面與受試者進(jìn)行知情,且該受試者并非無民事行為或緊急情況下簽署知情同意書。不符合法規(guī):
  第二章 第十一條十一項(xiàng):知情同意,指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后,確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。
  第四章 二十三條十項(xiàng):受試者為無民事行為能力的,應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力的人的,應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí),應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息,并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期;
  第四章 二十三條十一項(xiàng):緊急情況下,參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí),其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意,若其監(jiān)護(hù)人也不在場(chǎng)時(shí),受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述,并獲得倫理委員會(huì)的書面同意;同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。

  建議

  受試者有完全民事行為能力,必須要經(jīng)得受試者本人同意,并重復(fù)知情相關(guān)內(nèi)容;研究者對(duì)法規(guī)要求不夠熟悉,建議在項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)需要專門針對(duì)該類情況給項(xiàng)目組CRC、研究者進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn),包括法規(guī)要求、溝通技巧及必要的人文關(guān)懷等。

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