醫(yī)療器械生產(chǎn)上市銷售，離不開兩個證，一個是醫(yī)療器械注冊證，一個是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，本期內(nèi)容我們來聊聊申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求。

辦理所需材料：

（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術要求復印件；

（二）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件；

（三）生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

（四）生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（五）生產(chǎn)場地的相關文件復印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關文件復印件；

（六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（七）質量手冊和程序文件目錄；

（八）生產(chǎn)工藝流程圖；

（九）證明售后服務能力的相關材料；

（十）經(jīng)辦人的授權文件。

申請辦理確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

辦理流程：

藥監(jiān)局對申請資料進行審核，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。現(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結合，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 

許可證書內(nèi)容：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。

來源：器械QMS