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　　醫(yī)療器械公司注冊，首先要辦理營業(yè)執(zhí)照。其次才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質。其中銷售一類醫(yī)療器械是不需要辦許可證的，直接可以經(jīng)營；二類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案證就可以了；三類的最復雜，那么三類的醫(yī)療器械公司注冊需要什么材料和流程呢？接下來，讓思途小編來和大家講講三類醫(yī)療器械公司注冊的基本情況。先了解一下銷售哪些產(chǎn)品需要開辦三類醫(yī)療器械公司。

　　銷售下列三類醫(yī)療器械需要注冊三類醫(yī)療器械公司

　　用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　三類醫(yī)療器械公司注冊審批前所需材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照副本原件；
　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；
　　3、2名以上醫(yī)學、器學專業(yè)從業(yè)人員的學歷證明；
　　4、組織機構與部廣]設置說明；
　　5、經(jīng)營范圍和方式說明；
　　6、經(jīng)營質量管理制度等文件目錄；
　　7、經(jīng)營場所、庫房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權證明文件；
　　8、經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄
　　9、經(jīng)辦人授權證明；
　　10、其他所需材料。

　　注冊三類醫(yī)療器械公司對場地的要求

　　1、企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求；
　　2、經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所；
　　3、經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生；
　　4、經(jīng)營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。

　　有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：
　?。ㄒ唬┤课袨槠渌t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；
　　（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；
　?。ㄈ┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

　　三類醫(yī)療器械公司注冊申請條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
　　4、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；
　　5、應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
　　6、經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。

　　具體要求可查看：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務