歐盟口罩分類標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證指南

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　隨著新冠病毒疫情在全球蔓延，口罩作為民眾日常防護(hù)用品，成為全球應(yīng)急物質(zhì)。中國因疫情防控需要，于2020年1月底啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道，已經(jīng)有大批企業(yè)轉(zhuǎn)入口罩生產(chǎn)行列，隨著中國疫情得到緩解，而境外特別是歐盟疫情防控形勢嚴(yán)峻，歐盟對口罩的需求上升，而作為口罩生產(chǎn)大國，口罩企業(yè)繼“民轉(zhuǎn)醫(yī)”經(jīng)歷之后，將迅速轉(zhuǎn)入“醫(yī)轉(zhuǎn)外”，“民轉(zhuǎn)外”的過程。為了應(yīng)廣大口罩企業(yè)的需求，思途依據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)整理了口罩如何快速獲得歐盟認(rèn)證，一起來看看口罩出口歐盟認(rèn)證流程指南。

歐盟口罩分類標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證指南(圖1)

　　一、歐盟口罩分類及標(biāo)準(zhǔn)

　　歐盟口罩主要分為個人防護(hù)口罩（PPE）和醫(yī)用口罩，其中個人防護(hù)口罩依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN149，防護(hù)的風(fēng)險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別；醫(yī)用口罩按照一類醫(yī)療器械管理，分為I類非無菌口罩和I類無菌口罩，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN14683，其BFE、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為Type I、Type II、Type IIR三個類別。

口罩分類	監(jiān)管法規(guī)	執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)	防護(hù)等級
個人防護(hù)口罩 PPE	Regulation EU 2016/425 歐盟個人防護(hù)用品法規(guī)	EN 149	FFP1：最低過濾效率≥80% FFP2:最低過濾效率≥94% FFP3:最低過濾效率≥97%
醫(yī)用口罩（非無菌和無菌）	MDD或MDR 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)	EN14683	Type I：BFE≥95%，血液穿透無要求 Type II:BFE≥98%，血液穿透無要求 Type III:BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa（120mmHg）

　　二、歐盟口罩監(jiān)管法規(guī)

　　個人防護(hù)口罩適用法規(guī)為歐盟個人防護(hù)用品法規(guī)（EU 2016/425），依據(jù)法規(guī)要求，出口歐盟的個人防護(hù)口罩必須先通過授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。

　　醫(yī)用口罩適用法規(guī)為歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），根據(jù)規(guī)定，2020年5月26日之后，醫(yī)用口罩認(rèn)證將強(qiáng)制要求符合醫(yī)療器械法規(guī)MDR的要求進(jìn)行認(rèn)證。

　　三、口罩出口歐盟認(rèn)證流程

　　1. 個人防護(hù)口罩

認(rèn)證流程	備注
1.提供申請表、產(chǎn)品實(shí)物圖片及說明書	發(fā)證機(jī)構(gòu)提供申請表
2.準(zhǔn)備產(chǎn)品型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告	依據(jù)EN149檢測，檢測項(xiàng)目包括：外觀、材料、阻燃測試、頭帶、呼氣閥、預(yù)處理、呼吸阻力、漏氣系數(shù)、二氧化碳濃度、實(shí)際佩戴。
3.技術(shù)文件評審	發(fā)證機(jī)構(gòu)評審
4.工廠質(zhì)量體系審查	發(fā)證機(jī)構(gòu)評審工廠體系資料
5.發(fā)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE-PPE證書	有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)評審并發(fā)證

　　2. 非無菌醫(yī)用口罩

認(rèn)證流程	備注
1.編制技術(shù)文檔（TCF）	發(fā)證機(jī)構(gòu)提供申請表
2.準(zhǔn)備測試報(bào)告	依據(jù)EN14683要求檢測，或提供熔噴布性能測試報(bào)告和無紡布生物學(xué)測試報(bào)告
3.編制自我符合性聲明（DOC）
4.指定歐盟授權(quán)代表提交備案	指定的歐盟授權(quán)代表在其所在國提交備案
5.發(fā)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書	有發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)評審并發(fā)證

　　3. 無菌醫(yī)用口罩

認(rèn)證流程	備注
1.建立ISO 13485質(zhì)量管理體系
2.編制技術(shù)文檔（TCF）	發(fā)證機(jī)構(gòu)提供申請表
3.準(zhǔn)備檢測報(bào)告	依據(jù)EN14683要求檢測，主要提供生物學(xué)常規(guī)三項(xiàng)、細(xì)菌過濾效率、呼吸阻力、防濺阻力及滅菌驗(yàn)證報(bào)告等
4.公告機(jī)構(gòu)審核
5.獲得ISO13485證和CE證書
6.指定歐盟授權(quán)代表完成注冊	由指定的歐盟授權(quán)代表提交注冊

　　歐盟口罩快速認(rèn)證建議

　　鑒于國內(nèi)新建立的口罩企業(yè)，在應(yīng)對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)存在一定的難度，加之口罩檢測容量受限，思途建議口罩企業(yè)在采購原材料時向供應(yīng)商索取熔噴布和無紡布的正規(guī)檢測報(bào)告，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時先從歐盟官網(wǎng)查詢其發(fā)證機(jī)構(gòu)是否被授權(quán)認(rèn)證資質(zhì)，分階段完成口罩出口歐盟認(rèn)證，先申請個人防護(hù)口罩認(rèn)證，同時準(zhǔn)備非無菌醫(yī)用口罩歐盟認(rèn)證甚至無菌醫(yī)用口罩歐盟認(rèn)證，確保能快速獲得口罩歐盟認(rèn)證并快速出口歐盟。

　　附：非無菌口罩CE認(rèn)證證書（ECM具備MDD認(rèn)證資質(zhì)但不具備PPE認(rèn)證資質(zhì) ）

歐盟口罩分類標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證指南(圖2)

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