?

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure），為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。

　　SOP為標(biāo)準(zhǔn)操作程序的英文縮寫，是指統(tǒng)一執(zhí)行一個(gè)特定職責(zé)的詳細(xì)的書面指南。

　?。?）申辦者必須備有詳細(xì)描述如何執(zhí)行臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以供從事藥品/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員遵循。
　　（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序必須不斷根據(jù)GCP和其他法律法規(guī)要求及時(shí)更新。
　?。?）通常標(biāo)準(zhǔn)操作程序中對(duì)如何選擇研究者、評(píng)估研究基地、進(jìn)行監(jiān)查訪視和原始資料的核對(duì)等具體試驗(yàn)的執(zhí)行步驟進(jìn)行了規(guī)定、甚至有的標(biāo)準(zhǔn)操作程序還就監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)可疑問題時(shí)應(yīng)如何處理做出明確規(guī)定。
　?。?）在稽查過程中，稽查員將檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否更新以及申辦者的藥品/醫(yī)療器械研究人員是否嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作。
　?。?）此外，許多研究中心還備有自己的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，用以指導(dǎo)本基地的研究者實(shí)施試驗(yàn)。
　?。?）倫理委員會(huì)也有標(biāo)準(zhǔn)操作程序，規(guī)定了其成員的組成、審閱程序、歸檔要求等內(nèi)容。

　　原始文件

　　與試驗(yàn)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是CRF（這種直接記錄的方法須在試驗(yàn)方案中注明）、試驗(yàn)專用的病例本、患者病例、輸入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、檢查儀器自動(dòng)打印的圖表等等，甚至是記錄有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一個(gè)小紙片都應(yīng)稱做原始資料。重要的是應(yīng)妥善保管所有原始資料以便對(duì)CRF上的數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(duì)。

　　核對(duì)原始數(shù)據(jù)（SDV）

　　將原始資料與記錄在受試者CRF中的資料進(jìn)行核查的一個(gè)程序。其目的是提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性并保證試驗(yàn)資料最大限度的可信性。通常由監(jiān)察員在每次監(jiān)查訪視中進(jìn)行SDV。GCP要求負(fù)責(zé)SDV的人員應(yīng)可同時(shí)接觸到原始資料和CRF。監(jiān)查員通常在監(jiān)查訪視前向研究者索要原始資料并準(zhǔn)備充足的時(shí)間進(jìn)行SDV。

　　怎樣正確修改數(shù)據(jù)？

　　由獲得授權(quán)的研究人員在錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)上劃橫線，在旁邊附上正確的數(shù)據(jù)簽署姓名并注明日期。

　　研究文件應(yīng)該保存何處？

　　對(duì)試驗(yàn)相關(guān)文件的保管沒有明文規(guī)定。但I(xiàn)CH GCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件——基礎(chǔ)文件。有關(guān)試驗(yàn)文件的保管，有以下幾個(gè)原則：
　　（1）試驗(yàn)方案及其他相關(guān)文件為保密文件，應(yīng)控制可能接觸到這類文件的人員；
　?。?）應(yīng)保證所有試驗(yàn)相關(guān)人員在需要時(shí)能及時(shí)獲得試驗(yàn)的相關(guān)文件；
　?。?）試驗(yàn)點(diǎn)應(yīng)有試驗(yàn)專用的文檔夾和適當(dāng)?shù)谋４娴攸c(diǎn)；
　?。?）認(rèn)證保管文件，不可隨處亂放；
　?。?）當(dāng)對(duì)如何保管以及存放時(shí)間有疑問時(shí)，咨詢監(jiān)察員；
　　（6）保存全部原始資料；
　?。?）切記患者身份表和知情同意書只在研究者處保管，不可丟失；
　?。?）應(yīng)標(biāo)明并保存參加試驗(yàn)的患者的病歷，當(dāng)文件被轉(zhuǎn)至其他地方保管時(shí)注明應(yīng)與誰聯(lián)系；
　?。?）盡量保證患者的病歷和其他原始資料不丟失或不被提前銷毀。

　　研究相關(guān)資料應(yīng)保存多久？

　　中國GCP要求研究者保存試驗(yàn)資料至試驗(yàn)結(jié)束后5年，申辦者保存試驗(yàn)資料至藥品/醫(yī)療器械上市后5年。國際多中心試驗(yàn)資料保管至最后一個(gè)國家上市后3年。除非申辦者允許，研究者不能銷毀任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件。許多申辦者要求保存與試驗(yàn)相關(guān)文件至少15年，以備隨時(shí)接受管理當(dāng)局視察，或數(shù)年后申辦者再回來重新參閱試驗(yàn)結(jié)果。