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　　電子數(shù)據(jù)采集（electronic data capture，EDC）是電子化臨床試驗的重要組成部分。EDC通過計算機、局域網(wǎng)、因特網(wǎng)、PDA和各種便攜式設備、互動式語音或網(wǎng)絡應答系統(tǒng)及遠程數(shù)據(jù)輸人（remotedata entry，RDE）等從研究中心直接將數(shù)據(jù)傳送至數(shù)據(jù)處理中心， 實現(xiàn)了新藥臨床試驗“信息流”的全面流通，特別是以網(wǎng)絡為基礎的EDC技術能更加準確，并使實時進行數(shù)據(jù)收集成為可能。

　　在各臨床試驗中心，研究者通過預先安裝有特殊軟件的臺式或筆記本電腦，通過網(wǎng)絡與中央數(shù)據(jù)庫聯(lián)絡，下載該試驗中心的eCRF，同時收到前次傳去的數(shù)據(jù)質疑表（data query form，-DQF）.研究者將臨床試驗中收集到的數(shù)據(jù)直接輸入到cCRF中。在數(shù)據(jù)輸人完成后，再將數(shù)據(jù)傳輸回去。監(jiān)查員做完原始數(shù)據(jù)核查（SDV）后，即可通知中央數(shù)據(jù)庫并鎖定數(shù)據(jù)。中央數(shù)據(jù)庫在收到通知后，通過識別自動生成數(shù)據(jù)質疑表，反饋給研究者及監(jiān)查員，或者對無疑問數(shù)據(jù)進行鎖定。

　　EDC技術優(yōu)點

　　（1）由于省去了許多原來需要重復填寫的內(nèi)容（如患者編號、姓名縮寫等），節(jié)約了研究者的時間；
　?。?）提高了數(shù)據(jù)的準確性。軟件中預先設置了質量控制的標準，在研究者輸人不合理信息時，系統(tǒng)立即提醒研究者進行復查并更正：
　　（3）EICC為醫(yī)藥企業(yè)提供了快速獲得高質量數(shù)據(jù)的方式，減少了從最初數(shù)據(jù)輸人、數(shù)據(jù)整理以及人工質疑及解決的環(huán)節(jié)，并能及時發(fā)現(xiàn)錯誤，從而減少了數(shù)據(jù)轉抄時的錯誤發(fā)生率，因而大大提高了數(shù)據(jù)質量；
　　（4）通過網(wǎng)絡支持系統(tǒng)使不良事件的處理、報告和交流變得方便、及通過權限設定、電子簽名、稽查軌跡等措施保證了收集數(shù)據(jù)的安全性。

　　EDC技術是一種開放系統(tǒng)，包括了電子記錄的產(chǎn)生、修改、保存、傳輸、處理等環(huán)節(jié)，因此，要按照FDA的“21 CRF Part 11"要求的程序和控制措施來保證數(shù)據(jù)的真實性、完整性，以及傳輸過程的安全性。這些程序和控制措施包括：

　　（1）對采用的系統(tǒng)進行驗證，以保證系統(tǒng)的準確性、可靠性并能夠滿足期望的目的，且能分辨無效或誤差記錄。
　?。?）系統(tǒng)能夠準確和完整地生成人工可讀形式和電子的備份，以便官方檢查、審查和復制。
　　（3）保留原始文件，以備必要時重新建立系統(tǒng)。
　　（4）僅限授權人員登錄并使用該系統(tǒng)。系統(tǒng)有電子稽查痕跡（audittrails）功能，能夠對操作人員的任何輸人、修改或文件刪除等行為自動地留下痕跡，而且電子痕跡要和電子記錄保存一樣長的時間，在保存期內(nèi)能夠隨時調閱。記錄的更改不能覆蓋原始的記錄信息。
　?。?）對于具有按一定順序進行的過程（如電子批記錄），必須確保按照一定的順序記錄。
　?。?）對使用者的資格權限進行確認，以確保只有具有權限的人員才能進人系統(tǒng)、完成操作（讀、寫、刪除、修改等）、變更記錄、電子簽名等。
　?。?）采用設備（如電腦終端）來證實原始數(shù)據(jù)輸入或指令的有效性。
　?。?）保證開發(fā)、維護和使用電子系統(tǒng)的人員具有足夠的教育、培訓和經(jīng)驗來完成指定的任務。
　?。?）使用系統(tǒng)人員要采用電子簽名保證數(shù)據(jù)的真實性。
　?。?0）在利用Email在因特網(wǎng)上傳輸數(shù)據(jù)時，應采取措施（如數(shù)據(jù)加密、數(shù)字簽名等），以確保電子記錄信息的真實性、完整性及保密性。

　　電子簽名的要求

　　采用非生物特性形式的電子簽名一般由鑒別碼和口令組合而成，對電子化的數(shù)據(jù)系統(tǒng)設定訪問權限，只有具有相關權限人員才能登錄系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄人和查看，防止未經(jīng)授權者登錄和訪問任何臨床數(shù)據(jù)，因而具有安全性和保密性。FDA“21 CFR Part 11”對電子化記錄系統(tǒng)的電子簽名有如下要求：

　?。?）每一電子簽名必須屬于唯一的使用者；
　　（2）系統(tǒng)要求在開始數(shù)據(jù)輸人之前先輸人操作者的電子簽名；
　　（3）每次輸入或更改記錄，都應當在輸人個人電子簽名下執(zhí)行；
　?。?）操作者只能用自己的密碼或訪問代碼工作，密碼不得共用，不能為了讓其他人訪問而進行登錄；
　　（5）密碼應當定期更換；
　　（6）離開工作站時應終止與主機的連接，計算機長時間空閑時實行自行斷開連接；
　?。?）對于短期暫停工作，應當有自動防止未經(jīng)授權的數(shù)據(jù)輸入，如在輸入密碼前采用屏幕保護措施。
　?。?）關于電子簽名與電子記錄的鏈接，要求附加在電子記錄上的電子簽名應能夠明確顯示如下信息：簽名者打印的名字、簽名的日期和時間、簽名的意義（例如審核、批準、責任、原作等）；
　?。?）電子簽名應作為電子記錄的一部分受到控制，并且可閱讀、顯示、打??；
　　（10）電子簽名應當像手工簽名一樣完全鏈接在電子記錄上，以確保簽名不能被刪除、復制或轉移到其他偽造的文件上。
　　來源：臨床CRA CRC