醫(yī)院院內(nèi)CRC的管理制度
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡(jiǎn)稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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其實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理這個(gè)事情,簡(jiǎn)單說(shuō)就八個(gè)字:事無(wú)巨細(xì),抓大放小。
事無(wú)巨細(xì)就是不放過(guò)任何一個(gè)有潛在風(fēng)險(xiǎn)的可能,不管它藏在什么犄角旮旯,拿著放大鏡甚至顯微鏡都得把它搜羅出來(lái)。
在搜羅風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候,有一個(gè)很好用的原則叫:假設(shè)我們什么也不做原則。
舉個(gè)比較通俗易懂的例子,比如說(shuō)你的產(chǎn)品是一個(gè)穿刺針。
那么我們搜羅到一個(gè)潛在風(fēng)險(xiǎn)是:如果我們什么也不做,那么使用穿刺針會(huì)給患者帶來(lái)侵入性細(xì)菌感染的風(fēng)險(xiǎn)。
為了消除這個(gè)風(fēng)險(xiǎn),我們?cè)O(shè)定了滅菌控制程序,并嚴(yán)格監(jiān)控了微生物殘余量,以確保穿刺過(guò)程帶給患者的外來(lái)病菌數(shù)量達(dá)到最小化和安全化。
當(dāng)然,要做到事無(wú)巨細(xì)地揪風(fēng)險(xiǎn),除了需要對(duì)自家產(chǎn)品了如指掌的認(rèn)知外,還需要一顆追求完美的心。不擅長(zhǎng)此道的親們,需要多跟身邊處女座的朋友們?nèi)∪〗?jīng)哦。沒(méi)有可以跟我借,嘿嘿。。。
把風(fēng)險(xiǎn)都搜羅出來(lái)以后呢?怎么進(jìn)行后續(xù)處理呢?
那就是抓大放小,風(fēng)險(xiǎn)也是有等級(jí)的,不能說(shuō)什么芝麻大點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)都需要處理,這樣就太冗雜了,風(fēng)險(xiǎn)也很講按資排輩的,只有那些各方面素質(zhì)過(guò)硬的風(fēng)險(xiǎn)才有資格被處理。
在ISO14971中風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)由兩個(gè)因素決定:
1. Probability ofOccurence of Harm (Po)危害發(fā)生的幾率
2. Severity (S)危害的嚴(yán)重性
Po × S= Risk風(fēng)險(xiǎn)
只有同時(shí)滿足兩個(gè)條件,才能稱得上是一個(gè)純粹的,脫離了低級(jí)趣味的,同時(shí)有害于患者和廠商的風(fēng)險(xiǎn)。
下面這張表比較直觀地表現(xiàn)出了這兩個(gè)條件組合的多樣性。左邊一列是危害發(fā)生幾率,上邊一列是危害程度。
忽略不計(jì)的 | 微小的 | 嚴(yán)重的 | 至關(guān)重要的 | 災(zāi)難性的 | |
頻繁發(fā)生 | 中等 | 中等 | 高 | 高 | 高 |
大概率發(fā)生 | 低 | 中等 | 中等 | 高 | 高 |
偶爾發(fā)生 | 低 | 低 | 中等 | 中等 | 高 |
較少發(fā)生 | 低 | 低 | 低 | 中等 | 高 |
幾乎不發(fā)生 | 低 | 低 | 低 | 低 | 中等 |
簡(jiǎn)單剖析一下:
1、如果老是頻繁報(bào)警,但殺傷力持續(xù)較低,那充其量就是個(gè)愛(ài)咋呼的中等風(fēng)險(xiǎn)。
——比如你使用的酒精棉簽,老是掉棉花頭。挺糟心的,但是用戶隨便拿個(gè)鑷子這個(gè)問(wèn)題似乎也就解決了。
2、如果一直悶不作聲不懂溝通,一出現(xiàn)就搞得雞飛狗跳,感覺(jué)有點(diǎn)情商太低,也尚屬中等資質(zhì)。
——一說(shuō)這個(gè),大家舉例就是有源器械客戶摸電門(mén)觸電,好奇害死貓那種。這種風(fēng)險(xiǎn)其實(shí)真的挺讓人一言難盡的。但天要下雨,客戶要摸電門(mén),這都是我們改變不了的,只能warning, warning 再warning 。
3、只有那些不斷刷存在感的,而且每次都能給用戶帶來(lái)難以磨滅的創(chuàng)傷體驗(yàn)的,才可以稱得上是一個(gè)巨無(wú)霸級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。巨無(wú)霸風(fēng)險(xiǎn)自帶主角光環(huán),很容易被識(shí)別并加以重點(diǎn)處理。
——比如有源器械某一金屬結(jié)合位點(diǎn)沒(méi)處理好,漏電,還每次漏。這就有點(diǎn)說(shuō)不過(guò)去了,肯定是設(shè)計(jì)漏洞沒(méi)跑了。那么老板拍拍桌子發(fā)發(fā)飚,假期取消加加班,都得忍著。誰(shuí)叫我不做有源呢,連好點(diǎn)的例子都沒(méi)的舉,全讓你們有源的舉了。
4。但還有一個(gè)潛在群體,就是那些存在感中等,殺傷力也中等的,因?yàn)閮蓚€(gè)技能出現(xiàn)了疊加效應(yīng),已經(jīng)算狠角色了,但卻混跡于一堆中等風(fēng)險(xiǎn)中,更容易被忽略掉。
——比如醫(yī)生給患者打針,打到一半針頭脫了,然后就看血從針孔頭中噴涌而出,再換一個(gè)還不密封,最后發(fā)現(xiàn)換了一批都不密封。想想那畫(huà)面,多驚悚,病人很難分清自己是被嚇暈的,還是失血過(guò)多暈的。。。。。
咦,說(shuō)著說(shuō)著突然發(fā)現(xiàn),自己好像不小心參透了以前從來(lái)搞不懂的職場(chǎng)鐵律了,我得好好琢磨琢磨。。。
好啦,今天就到這里。珍愛(ài)生命,遠(yuǎn)離風(fēng)險(xiǎn)!
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臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡(jiǎn)稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
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隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念?lèi)專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書(shū)面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
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