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　　問：如果完成臨床試驗的現場訪視、研究治療和研究互動時受試者仍為未成年人，但后續(xù)進入其它研究活動時，譬如生存期和長期安全性隨訪時受試者已經成年，之前的知情過程還適用嗎？

　　雖然FDA沒有直接解決這個問題，但HHS人類研究保護辦公室（OHRP）最近強調這個問題。“即使當下研究不涉及與受試者的任何持續(xù)的相互作用或干預治療，但仍繼續(xù)滿足'人類受試者研究'的監(jiān)管定義（例如，它涉及對樣本或數據的持續(xù)分析，對研究者而言，該患者依舊是受試者，然后研究者有必要尋求并獲得已經成年受試者的法律上有效的知情同意。“ 5.74如果無意識的病人（即通過法定監(jiān)護人或合法授權的代表）進入臨床試驗，隨著問題延伸？假設患者恢復意識并重新建立能力，他/她是否必須重新知情是否接受試驗？

　　是。在最近對這個問題的回答中，FDA堅持認為應該獲得知情同意，以便在意識和能力得到恢復后，試驗相關程序不會被剔除。“如果你有一個受試者進入研究但由于他們無意識而無法同意，并且他們隨后恢復了意識，如果仍有研究程序需要知情同意，那么應該尋求受試者是否同意后續(xù)臨床試驗所要進行的操作。”FDA指出。但是，根據CFR 50.24規(guī)定，如果研究產品是在的知情同意豁免的情況下使用的，受試者可以退出進行中的臨床試驗，由于當時不能同意已經發(fā)生的事情， 倫理委員會需要關注與研究，州法律，協會和醫(yī)學倫理相關的這些情況。