臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問(wèn)貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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孟子有云:“故天將降大任于斯人也,必先苦其心志,勞其筋骨,餓其體膚。”
作為臨床項(xiàng)目經(jīng)理,在微權(quán)力環(huán)境下,使得我們?cè)趲ьI(lǐng)、引導(dǎo)和輔助團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)過(guò)程中,需要不斷地學(xué)習(xí)和提升自己的知識(shí)和技能,需要不斷地通過(guò)實(shí)踐來(lái)論證并形成有效的項(xiàng)目管理方法論,需要不斷通過(guò)成功的管理行為來(lái)建立良好的領(lǐng)導(dǎo)力。在這種逆境式的工作環(huán)境下,反而更容易激發(fā)出項(xiàng)目經(jīng)理的真正潛力,造就具有過(guò)人能力的管理者。那么,臨床項(xiàng)目經(jīng)理快速晉升需要具備哪些能力呢?
作為臨床項(xiàng)目經(jīng)理,需要具備一定的申辦方思維和產(chǎn)品思維,因此在引導(dǎo)、輔助和推進(jìn)項(xiàng)目的過(guò)程中,會(huì)時(shí)常跟隨申辦方或CRO/SMO其他管理層的領(lǐng)導(dǎo),甚至是大領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行跨職能、跨文化、跨層級(jí)的組織協(xié)調(diào)工作,包括和各個(gè)職能團(tuán)隊(duì)的職能經(jīng)理,進(jìn)行長(zhǎng)期和有效的溝通和協(xié)作。這樣一來(lái),可以很好地鍛煉自己站在組織大局思考和解決問(wèn)題的能力,幫助自己塑造作為管理者所必需的大局觀。尤其是當(dāng)站在組織層面,站在領(lǐng)導(dǎo)層面思考問(wèn)題時(shí),往往會(huì)帶來(lái)意想不到的成果。
作為臨床項(xiàng)目經(jīng)理,有一點(diǎn)是需要清楚的,即申辦方、受試者群體、研究者團(tuán)隊(duì)的滿意與否,很多時(shí)候并不取決于問(wèn)題是否解決,而在于你是否與他們進(jìn)行了充分的、良好的溝通。在負(fù)責(zé)項(xiàng)目的過(guò)程中,涉及不同職能的團(tuán)隊(duì)成員很多,無(wú)論是在進(jìn)行相關(guān)方分析還是在處理項(xiàng)目中實(shí)際遇到的問(wèn)題或沖突時(shí),項(xiàng)目經(jīng)理都要能夠換位思考,以便更好地了解對(duì)方的動(dòng)機(jī)和期望,這樣更加有利于解決問(wèn)題、化解矛盾,從而為達(dá)成共同的目標(biāo)形成合力。
因?yàn)榕R床項(xiàng)目經(jīng)理沒(méi)有正式權(quán)力,那么在具體項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中,更多的是依賴于研究者的能力。當(dāng)項(xiàng)目出現(xiàn)任何突發(fā)或意外情況時(shí),項(xiàng)目經(jīng)理可以迅速地評(píng)估項(xiàng)目的狀況,做出最適合的應(yīng)對(duì)措施。關(guān)于這一點(diǎn),我的直屬領(lǐng)導(dǎo)也曾說(shuō):“一個(gè)成熟的臨床項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)該是處事不驚,讓團(tuán)隊(duì)值得信賴和成為最好的依靠。”這也就是說(shuō),作為一名優(yōu)秀的、成熟的臨床項(xiàng)目經(jīng)理,需要具備良好的應(yīng)變能力。而因?yàn)轫?xiàng)目本身是一個(gè)創(chuàng)新的載體,具有不確定性的特征,即便是大家都認(rèn)為非常合理和完善的計(jì)劃,都不可避免地會(huì)出現(xiàn)意外的情況。項(xiàng)目經(jīng)理在微權(quán)力的環(huán)境下,可以很好地鍛煉應(yīng)變能力。
臨床項(xiàng)目經(jīng)理的核心價(jià)值之一就是平衡。沒(méi)有正式權(quán)力的項(xiàng)目經(jīng)理,要準(zhǔn)確識(shí)別項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)各個(gè)不同相關(guān)方(申辦方、受試者群體、研究者團(tuán)隊(duì))的動(dòng)機(jī)和分歧點(diǎn),并幫助他們達(dá)成共識(shí),這需要不斷地提升自己的平衡能力的。不僅如此,項(xiàng)目階段不同,對(duì)項(xiàng)目管理的四要素的要求都不一樣,因此在推進(jìn)項(xiàng)目的過(guò)程中,要做好進(jìn)度、成本、范圍、質(zhì)量的平衡,還有短期目標(biāo)和長(zhǎng)期目標(biāo)的平衡。項(xiàng)目上線后,還有業(yè)務(wù)目標(biāo)和運(yùn)營(yíng)目標(biāo)的平衡等。
可見(jiàn),微權(quán)力下的項(xiàng)目經(jīng)理,并不會(huì)因?yàn)闆](méi)有正式權(quán)力而束縛項(xiàng)目管理軟硬技能的提升。相反,如果可以鍥而不舍地開(kāi)展工作,不斷地復(fù)盤和總結(jié),臨床項(xiàng)目經(jīng)理個(gè)人的管理能力和領(lǐng)導(dǎo)力會(huì)得到質(zhì)的提升,也能獲得越來(lái)越多的領(lǐng)導(dǎo)的信任和支持,從而成為部門或企業(yè)的中堅(jiān)力量。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步
1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間,以及先天性
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問(wèn)題就去問(wèn)你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問(wèn)得沒(méi)有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
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