醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-20 閱讀量:次
(生產(chǎn)企業(yè)部分)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺生產(chǎn)企業(yè)用戶(含原已在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺獲得賬號)通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳(簡稱:網(wǎng)上辦事大廳)實現(xiàn)系統(tǒng)登錄操作步驟如下:
對于已經(jīng)在網(wǎng)上辦事大廳注冊用戶賬號的生產(chǎn)企業(yè),可忽略此步驟。未在國家局網(wǎng)上辦事大廳注冊用戶賬號的生產(chǎn)企業(yè)(含原已在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺獲得的賬號),請參考此步驟在網(wǎng)上辦事大廳注冊用戶賬號。
打開瀏覽器,輸入https://zwfw.nmpa.gov.cn/進入網(wǎng)上辦事大廳主頁。如下圖所示:
選擇法人登錄進入網(wǎng)上辦事大廳登錄入口,點擊“注冊”鏈接進入法人用戶注冊界面。如對操作業(yè)務仍不是很清楚的,可以在登錄界面,點擊“新手指導”,可以進一步提示如何進行相關的注冊操作。
進入注冊頁面后,按要求填寫相關內容(標注紅色“*”的內容為必填項,不可缺失)
完成表單內容填寫后,點擊“開始認證”按鈕,系統(tǒng)將會對法人的相關信息進行工商認證以及必填項數(shù)據(jù)規(guī)范性驗證,通過后進入下一步“創(chuàng)建用戶”界面,填寫用戶名稱、登錄密碼等信息。
填寫完所有必填內容后,點擊“確認注冊”按鈕,完成網(wǎng)上辦事 大廳系統(tǒng)用戶的注冊,至此已完成了網(wǎng)上辦事大廳的用戶注冊操作。
完成網(wǎng)上辦事大廳的用戶注冊后,點擊“登錄法人空間“;進入網(wǎng)上辦事大廳登錄入口,輸入用戶名稱和密碼進行登錄,成功后頁面跳轉至法人空間頁面,點擊“賬號設置 ”進入賬號設置頁面,選擇“賬號綁定”進入業(yè)務系統(tǒng)授權綁定頁面,在此頁面可以看到相關的業(yè)務系統(tǒng)名稱。
選擇所需要授權訪問的系統(tǒng),點擊“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺”,系統(tǒng)會彈出用戶授權綁定頁面。
對于沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺賬號的新企業(yè)用戶,選擇點擊“直接授權創(chuàng)建新的賬號”按鈕,系統(tǒng)會自動在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺中創(chuàng)建系統(tǒng)用戶,創(chuàng)建成功后用戶可在當前頁面看到(即“賬號綁定”頁面),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺名稱后面的“授權綁定”變成了“不可解綁”字樣,表示用戶創(chuàng)建成功。至此完成了業(yè)務系統(tǒng)相關賬號的注冊。
注意:新建企業(yè)用戶綁定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺時,系統(tǒng)將自動匹配新建用戶(即網(wǎng)上辦事大廳)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(該平臺已初始化器械生產(chǎn)企業(yè)信息)的統(tǒng)一社會信用代碼和企業(yè)名稱是否一致,若一致將綁定成功;若不一致,則提示“不存在本用戶統(tǒng)一社會信用代碼對應的企業(yè)”,同時也表明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺中沒有該新建企業(yè)用戶的信息或者對應的統(tǒng)一社會信用代碼和企業(yè)名稱不準確,此時,可聯(lián)系各省局在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺維護新建企業(yè)用戶信息。
登錄授權
此前,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺曾有一部分企業(yè)已注冊過賬號,對于該部分已有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺賬號的用戶,選擇點擊“已有用戶登錄授權”,頁面會切換至賬號密碼輸入界面。
輸入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺的賬號和密碼以及當前頁面的驗證碼后,點擊“登錄”按鈕后,系統(tǒng)進行用戶驗證,核驗通過后用戶授權綁定成功,回到“賬號綁定”頁面,可看到“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺”名稱后面的授權綁定變成了“解除綁定”字樣。后期如有需要也可以點擊“解除綁定”,實現(xiàn)網(wǎng)上辦事大廳與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺之間的用戶解除授權關系。解除后,不可通過網(wǎng)上辦事大廳登錄業(yè)務系統(tǒng).
打開網(wǎng)上辦事大廳(https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index)選擇“法人登錄”進入登錄頁面。
輸入在網(wǎng)上辦事大廳注冊的用戶名和密碼進行法人登錄,登錄成功后,進入法人空間,點擊“賬號設置”按鈕,進入設置頁面;
選擇“賬號綁定”進入賬號綁定頁面。
選擇點擊“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺“,系統(tǒng)會自動跳轉至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺,并完成用戶登錄操作。
來源:醫(yī)眾合規(guī)
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眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
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醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構出具
我們都知道,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風險級別最高,管控級別也最嚴,那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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