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　　潔凈室（Clean Room），亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗(yàn)潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)。

　　制藥廠潔凈室污染來源

　　第一個(gè)，主要來源于潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量：

　　潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，最主要來源于人：在人的發(fā)塵量上，占90%左右。但由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵絕對(duì)量也不斷減少；來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運(yùn)送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下。

　　A、材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量最大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍；

　　B、樣式：大掛式發(fā)塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；

　　C、活動(dòng)：動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵量一般達(dá)到靜止時(shí)間3-7倍；

　　D、清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的五分之一。

　　室內(nèi)維護(hù)結(jié)構(gòu)表面發(fā)塵量，以地面為準(zhǔn)，大約相應(yīng)8平方米地面時(shí)的表面發(fā)塵量與一個(gè)靜止的人的發(fā)塵量相當(dāng)。

　　第二個(gè)，工作人員產(chǎn)生的污染：

　　1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）；

　　2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落；

　　3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒；

　　4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌；

　　5）人類靜止和坐立，每分鐘將產(chǎn)生10000個(gè)大于0.3微米的微粒；

　　6）人類在頭部和軀干做動(dòng)作時(shí)，每分鐘將產(chǎn)生1000000個(gè)大于0.3微米的微粒；

　　7）人類以0.9m/s的速度行走時(shí)，每分鐘將產(chǎn)生5000000個(gè)大于0.3微米的微粒。

　　第三個(gè)，穿無菌服也產(chǎn)生的污染：

　　（1） 潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時(shí)：靜止時(shí)的發(fā)菌量一般為10-300個(gè)/min.人 ；軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為 150-1000個(gè)/min.人 ；快步行走時(shí)的發(fā)菌量為 900-2500個(gè)/min.人 ；

　　（2） 咳嗽一次一般為 70~700個(gè)/ min.人；噴嚏一次一般為 4000~62000個(gè)/ min.人 ；

　　（3） 穿平常衣服時(shí)發(fā)菌量 3300~62000個(gè)/ min.人 ；

　　（4） 無口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量 1：7~1：14 ；

　　（5） 發(fā)菌量：發(fā)塵量 1：500~1：1000 據(jù)國(guó)內(nèi)事例；

　　（6） 手術(shù)中人員發(fā)菌量 878個(gè)/ min.人 。

　　制藥廠潔凈區(qū)常見消毒方式

　　1、紫外燈消毒滅菌

　　紫外線滅菌燈（簡(jiǎn)稱紫外燈）在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺(tái)、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個(gè)潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內(nèi)是否安裝紫外線殺菌力最強(qiáng)，紫外線波長(zhǎng)為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。

　　2、臭氧

　　臭氧在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個(gè)的氧原子，后者具有很強(qiáng)的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一種強(qiáng)氧化劑，具有強(qiáng)烈的消毒殺菌作用，從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點(diǎn)也非常明顯，即高濃度對(duì)人體有害，與設(shè)備表面和建筑材料的兼容性較差，容易使銅片出現(xiàn)銹斑，橡膠老化，且其滅菌環(huán)境要求相對(duì)濕度>60%等。

　　3、甲醛

　　甲醛是一種無色、有強(qiáng)烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇，35%-40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì)，具有強(qiáng)烈的致癌和促進(jìn)癌變作用，是公認(rèn)的變態(tài)反應(yīng)源，也是潛在的強(qiáng)致突變物之一。所以，應(yīng)用受到限制，歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進(jìn)行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或?qū)Ч艿膬?nèi)部，不易精確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長(zhǎng)，房間滅菌一般要過夜。

　　4、過氧乙酸

　　由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強(qiáng)的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對(duì)設(shè)備表面的腐蝕性大大加強(qiáng)，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應(yīng)用。

　　5、過氧化氫銀離子

　　高效殺菌，殺滅芽孢，霉菌，穩(wěn)定性好，用量少，無色，無味，無二次污染，是GMP車間環(huán)境，通風(fēng)管道，人員消毒，空間消毒，環(huán)境消毒，容器消毒，管道消毒，制藥用水消毒等環(huán)節(jié)的優(yōu)質(zhì)選擇，解決了制藥廠GMP無菌車間消毒的眾多難題。
　　來源：消毒專家服務(wù)平臺(tái)