醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)問(wèn)題解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò)，那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)，從而
【辦事指南】國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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一、基本信息
| 基本編碼 | 000172045000 | 業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼 | 11100000MB0341032Y100017204500001 |
| 事項(xiàng)名稱(chēng) |
第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 |
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| 事項(xiàng)類(lèi)型 | 行政許可 | 行使層級(jí) |
國(guó)家級(jí)/局（署、會(huì)） |
| 設(shè)定依據(jù) |
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第680號(hào)）第十一條：“第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。”第十七條：“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。”第十八條：“開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定并公布。”第十九條：“第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專(zhuān)業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。” |
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| 權(quán)利來(lái)源 |
法定本級(jí)行使 |
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| 實(shí)施主體（機(jī)構(gòu)） | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 | 實(shí)施主體性質(zhì) | 法定機(jī)關(guān) |
| 實(shí)施主體編碼 | 11100000MB0341032Y | 實(shí)施編碼 | 11100000MB0341032Y1000172045000 |
| 委托部門(mén) | |||
| 法定辦結(jié)時(shí)限 | 118個(gè)工作日 | 承諾辦結(jié)時(shí)限 | 118個(gè)工作日 |
| 法定辦結(jié)時(shí)限說(shuō)明 |
1.受理：5個(gè)工作日，自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。2.審評(píng)：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。3.許可決定：20個(gè)工作日；4.送達(dá)：10個(gè)工作日。 |
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| 承諾辦結(jié)時(shí)限說(shuō)明 |
1.受理：5個(gè)工作日，自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。2.審評(píng)：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。3.許可決定：20個(gè)工作日；4.送達(dá)：10個(gè)工作日。 |
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| 受理?xiàng)l件 |
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。 |
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| 是否收費(fèi) | 是 | ||
| 收費(fèi)依據(jù) |
國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）。 |
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| 服務(wù)對(duì)象 | 企業(yè)法人 | 辦件類(lèi)型 | 承諾件 |
| 辦理形式 | 窗口辦理;快遞申請(qǐng) | 到辦事現(xiàn)場(chǎng)次數(shù) | 1次 |
| 特別程序 | 無(wú) | ||
| 辦理地點(diǎn) |
北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號(hào)窗口 |
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| 辦理時(shí)間 |
工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對(duì)外受理） |
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| 咨詢(xún)方式 |
（一）窗口咨詢(xún)； |
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| 監(jiān)督方式 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳監(jiān)督投訴電話(huà)：010-88331866 |
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| 計(jì)劃生效日期 | 無(wú) | 計(jì)劃取消日期 | 無(wú) |
| 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) | 無(wú) | ||
| 中介服務(wù) |
無(wú) |
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| 數(shù)量限制 |
無(wú) |
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二、辦理流程
流程文字說(shuō)明
1.受理
申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。
2.審查
受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
3.許可決定
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件;不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
4.送達(dá)
自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
流程圖
無(wú)
三、申請(qǐng)材料
1、申請(qǐng)表 原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交 附件下載
2、證明性文件 原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交
包括：（一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和合法資格證明文件。2.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
3、試驗(yàn)產(chǎn)品描述 原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交
一般應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等。（二）與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。（三）國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。（五）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告。（六）其他要求提交的研究資料。
4、產(chǎn)品技術(shù)要求 原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交
5、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn) 原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交
6、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿 原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交
7、臨床試驗(yàn)方案 原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。
8、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn) 原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交
應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。
9、符合性聲明 原件 / 申請(qǐng)人自備，紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。（二）申請(qǐng)人聲明所提交資料的真實(shí)性。
四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
| 收費(fèi)項(xiàng)目名稱(chēng) | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 收費(fèi)依據(jù) | 是否允許減免 | 允許減免依據(jù) | 備注 |
|---|---|---|---|---|---|
| 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi) | 4.32萬(wàn)元 | 國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）。 | 否 |
五、常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)：哪些醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十四條 的相關(guān)要求： 第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體有較高風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。目前可參見(jiàn)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)） 》。
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醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng)，根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多，所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
醫(yī)療器械CA證書(shū)是干什么用的？醫(yī)療器械CA證書(shū)申領(lǐng)資料
2019年5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》，從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào)，從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)整體流程圖
眾所周知，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)采用備案制，二三類(lèi)采用注冊(cè)制管理，等級(jí)越高，管理越嚴(yán)格。一類(lèi)醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類(lèi)醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)照品選取原則和產(chǎn)品尋找途徑
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)，雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（2018年第6號(hào)）（下稱(chēng)《原則》），隨
醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢(xún)？
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)詳細(xì)流程
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程和周期說(shuō)明
我們都知道，一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷(xiāo)售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外，還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，而三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高，管控級(jí)別也最嚴(yán)，那么三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品
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