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　　醫(yī)療器械注冊證應該經(jīng)過怎樣的過程獲得？其中有幾個關鍵點就是產(chǎn)品檢測、臨床試驗以及體系考核以及最后的注冊申報審批這幾個步驟。

　　醫(yī)療器械做任何工作都是有法可依的。國內(nèi)醫(yī)療器械領域最高法是醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。不管從事醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊、臨床、經(jīng)營、生產(chǎn)等等都有相應的法律法規(guī)作出比較詳細的規(guī)定。

　　接下來給大家講一個比較感興趣的話題：產(chǎn)品需要多少時間？需要經(jīng)過怎樣的流程才能拿到這個注冊證？

　　首先器械的注冊有不同的類別，我們國家分為三類：一類、二類、三類。一類產(chǎn)品只需要在藥監(jiān)局備案而不需要經(jīng)過審批。二類和三類的產(chǎn)品需要經(jīng)過注冊審批過程。

　　現(xiàn)在主要介紹二類和三類產(chǎn)品的注冊流程。

　　1、產(chǎn)品注冊流程：確定分類、制定注冊計劃

　　第一步——檢測

　　在產(chǎn)品基本定型以后進行產(chǎn)品技術要求編寫，編寫后內(nèi)部再進行自測。內(nèi)部自測達到技術要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術指標符合性，自行評估是否達到送檢標準），送到第三方的檢測機構進行注冊檢測。檢測機構出具的檢測報告就是后續(xù)啟動臨床試驗和注冊申報必須的報告，大多情況下市場招投標過程也會用到。

　　第二步——臨床試驗

　　注冊檢測后進行臨床試驗。與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫(yī)院進行倫理審批。臨床試驗完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進行申報。

　　第三步——注冊遞交審批

　　藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進行初步的審查，隨后送到技術審核員手上進行技術審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核，考核結束以后拿到考核報告的同時會收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開展專家會。

　　第四步——對產(chǎn)品安全性問題進行整改

　　根據(jù)藥監(jiān)局提出的對產(chǎn)品安全有效性方面的問題進行針對性的整改，這需要在一年時間內(nèi)回復遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內(nèi)容進行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進行一次審核，所以審核結果要么通過要么就不通過。若通過技術審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。

　　相信現(xiàn)在大家對注冊的流程已經(jīng)有初步的了解。接下來給大家拓展介紹幾個詳細過程包括：檢測、臨床試驗以及體系考核。

　　2、拓展介紹：檢測、臨床試驗以及體系考核的詳細過程

　?。?）檢測

　　檢測包括檢測項目、檢測方法以及接收指標，不同的產(chǎn)品有不同的標準要求。比如說電氣安全、電磁兼容、生物相容性、產(chǎn)品性能、包裝、滅菌、貨架壽命、運輸要求等等。

　　體系：YY/T 0287 (等同ISO 13485）
　　風險管理：YY/T 0316 （等同 ISO 14971）
　　臨床：YY/T 0297（等同 ISO 14155）
　　電氣安全：GB9706 （等同IEC60601）
　　生物學：GB/T 16886系列（等同 ISO 10993系列）
　　包裝：GB/T 19633（等同 ISO 11607）
　　EO滅菌：GB 18279（等同 ISO 11135）
　　潔凈室：GB/T25915系列（ISO14644）, GB/T16292等
　　心血管植入物（假體/支架/濾器）：（ ISO 25539系列）
　　導管類器械：YY0285系列（等同ISO10555系列）
　　動物源器械：YY/T 0771系列（等同 ISO 22442系列）
　　載藥器械：ISO 12417

　　注冊檢測，檢測方案（即產(chǎn)品的技術要求）制定完成以后，需要在取得資質(zhì)認證的檢測機構進行送檢。檢測機構對技術要求進行預評價，即產(chǎn)品檢測項目、方法初步判斷是否充分。

　　產(chǎn)品的技術要求非常重要。不管是注冊審批，還是后續(xù)招投標、上市后藥監(jiān)局的抽檢都是法律文件。產(chǎn)品的技術要求定的太高或太低都有可能給企業(yè)帶來不必要的麻煩。

　　為什么這么說呢？技術指標過高生產(chǎn)成本增加、后續(xù)變更困難、上市后抽樣有可能無法保持穩(wěn)定性而不合格。指標定的太低或不足，注冊階段審核員會要求補充，重做或增加檢測項目從而影響注冊周期，特別是長期的檢測項目一定要把握好。

　?。?）臨床試驗

　　在檢測機構完成對產(chǎn)品的注冊檢測后，企業(yè)就可以用檢測報告遞交開展臨床試驗。值得注意的是，目前法規(guī)規(guī)定檢測報告必須在一年內(nèi)啟動臨床試驗！

　　醫(yī)療器械的臨床試驗，特別是高風險器械往往占據(jù)整個開發(fā)成本的60%-80%，臨床實驗要經(jīng)過嚴格的病人招募、長期的隨訪、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計報告等，往往需要三到五年的時間才能完成臨床試驗。所以臨床試驗的結果直接影響到產(chǎn)品是否能夠得到審批、間接的所有投入是否能夠取得回報。

　　哪些產(chǎn)品需要做臨床試驗呢？一類產(chǎn)品不需要進行臨床試驗；不在免試驗目錄范圍內(nèi)的二類三類產(chǎn)品通常需要進行臨床試驗；若新產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在安全有效性方面沒有差異，即已上市產(chǎn)品的臨床試驗結果能代表申報產(chǎn)品的結果，那么也不需要進行臨床試驗，但這往往需要取得同類器械企業(yè)的授權生產(chǎn)、使用臨床數(shù)據(jù)方可。

　　臨床試驗資料包括醫(yī)生簽署的合同，倫理批件，知情同意書，臨床試驗方案和臨床試驗報告，這些資料需要遞交給藥監(jiān)局進行審核。

　?。?）體系考核

　　在遞交藥監(jiān)局進行審核時，就可以申請體系考核。體系考核一般會有三種結果：
　　一是直接通過檢查；
　　二是整改后通過檢查；
　　三是體系考核發(fā)現(xiàn)嚴重安全隱患不通過檢查。

　　大多數(shù)情況是整改后復查，這需要在規(guī)定期限內(nèi)完成，注冊過程的體系考核需要在六個月內(nèi)完成整改。

　　經(jīng)過檢測、試驗以及體系考核后遞交注冊，然后經(jīng)過一輪的整改答復，就可以拿到注冊證了。注冊證是產(chǎn)品能夠上市銷售的必備工具。

　　講了這么多，大家應該對注冊的流程和周期有個基本的概念。所謂注冊證就是經(jīng)過相應的藥監(jiān)部門或者授權機構進行風險評估，允許產(chǎn)品進入相應的國家的一個證書。

　　不同國家的審批側重點也不一樣。對于中國藥監(jiān)局優(yōu)先考慮的是法規(guī)風險，其次才是臨床風險。什么叫法規(guī)風險，類似“檢測報告一年內(nèi)必須啟動臨床試驗”就是法規(guī)要求，不滿足就無法進行批準。臨床風險顧名思義就是最終醫(yī)生使用，患者接受可能產(chǎn)生的風險。

　　不管在哪個工作崗位上，不管從事的是研發(fā)、生產(chǎn)、法規(guī)、質(zhì)量亦或臨床，從事醫(yī)療健康工作，都需要懷著對生命、對法規(guī)的敬畏之心來完成崗位的使命。因為我們生產(chǎn)的產(chǎn)品，下一秒甚至可能決定病人的生與死。

　　3、注冊人員需要具備的幾個能力

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