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　　思途在做臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案輔導(dǎo)過(guò)程中經(jīng)常被咨詢(xún)相關(guān)問(wèn)題，為方便思途的朋友對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案有更全面的了解，思途總結(jié)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案遇到的問(wèn)題做一個(gè)系統(tǒng)性的回答。

　　鄭州思途醫(yī)療科技有限公司，目前主要承接臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù)及中心優(yōu)選業(yè)務(wù)，致力于提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)能力。截止2021年12月16日，備案制以來(lái)，全國(guó)共新增275家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，其中2019年、2020年及2021完成備案的機(jī)構(gòu)數(shù)量分別為17、140和118。預(yù)計(jì)每年大概會(huì)增加120至150家新的機(jī)構(gòu)。

　　好了言歸正傳，下面我們一起了解思途為您準(zhǔn)備的20個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案常見(jiàn)問(wèn)題解答。

　　Q1：滿(mǎn)足什么條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案？
　　A1：二甲及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括公立和民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu))均可進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案。

　　Q2：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案依據(jù)的政策法規(guī)是什么？
　　A2：《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》。

　　Q3：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的主要區(qū)別是什么？
　　A3：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案對(duì)研究者有3個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的要求。
　　　　醫(yī)療器械備案沒(méi)有3個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的限制，但是開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)。承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　Q4：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案一般需要的時(shí)長(zhǎng)？
　　A4：一般6個(gè)月可完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，1年至1.5年完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案(主要受限于項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，不考慮項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)問(wèn)題也可在6個(gè)月完成備案)。

　　Q5：什么樣的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目可作為研究者的3個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)？
　　A5：北京和福建明確提出需要注冊(cè)類(lèi)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或在CDE臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)登記的臨床試驗(yàn)。注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)主要包含按照臨床試驗(yàn)通知書(shū)、藥物臨床試驗(yàn)批件及藥品注冊(cè)批件要求開(kāi)展的臨床試驗(yàn)。其他省份可參照省局的具體要求。

　　Q6：未備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能不能承接注冊(cè)類(lèi)IV期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目？
　　A6：目前來(lái)看很多未備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有承接過(guò)注冊(cè)類(lèi)IV期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　Q7：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案是否必須進(jìn)行第三方評(píng)估？
　　A7：《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第七條：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估符合本規(guī)定要求后備案。
　　　　 對(duì)于新備案的機(jī)構(gòu)，如果通過(guò)院內(nèi)自評(píng)的方式可能無(wú)法發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，建議開(kāi)展第三方評(píng)估。

　　Q8：GCP證書(shū)的有效期是多久，是否有地域限制？
　　A8：沒(méi)有明確規(guī)定有效期，一般3到5年需要再次參加培訓(xùn)或者新法規(guī)頒布實(shí)施的前后需進(jìn)行再次的培訓(xùn)，GCP證書(shū)沒(méi)有地域限制。

　　Q9：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的專(zhuān)業(yè)科室有沒(méi)有最低數(shù)量限制？
　　A9：沒(méi)有數(shù)量限制，備案科室應(yīng)當(dāng)選擇醫(yī)院重點(diǎn)發(fā)展科室，特色科室以及積極參與臨床試驗(yàn)的科室。

　　Q10：倫理委員會(huì)備案的時(shí)限要求？
　　A10：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門(mén)的要求，衛(wèi)計(jì)委2016年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。

　　Q11：倫理委員會(huì)中倫理學(xué)人員一般怎么選擇？
　　A11：可以在當(dāng)?shù)氐拇髮W(xué)或者大專(zhuān)院校的老師中選擇從事倫理學(xué)教育的，也可以與其他已經(jīng)有倫理學(xué)人員的醫(yī)院共用。

　　Q12：倫理委員會(huì)中要求非醫(yī)學(xué)人員，衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)或生物統(tǒng)計(jì)學(xué)人員能否作為非醫(yī)學(xué)人員？
　　A12：不行，但是專(zhuān)業(yè)為“統(tǒng)計(jì)學(xué)”則可以。

　　Q13：倫理委員會(huì)主任委員和副主任委員的任職要求？
　　A13：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法人代表或科研主管部門(mén)的負(fù)責(zé)人不擔(dān)任主任委員／副主任委員。

　　Q14：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由哪些人員組成？
　　A14：機(jī)構(gòu)主任/副主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任/副主任、機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物/醫(yī)療器械管理員。

　　Q15：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須有哪些場(chǎng)地，有什么具體要求？
　　A15：機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)檔案室、GCP中心藥房，均為獨(dú)立空間，能滿(mǎn)足功能需求即可。馭臨君在做備案服務(wù)的過(guò)程中會(huì)提供場(chǎng)地要求及需要配置的設(shè)施清單，會(huì)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助勘察，提供場(chǎng)地設(shè)施的規(guī)劃的建議。

　　Q16：在現(xiàn)有藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房是否可行？
　　A16：不建議，GCP中心藥房需要獨(dú)立的空間，且GCP中心藥房的管理要求與普通藥房有很大區(qū)別，如果在現(xiàn)有藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房會(huì)增大管理難度，也將會(huì)是藥監(jiān)局檢查重點(diǎn)檢查方面。

　　Q17：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理及專(zhuān)業(yè)科室的制度SOP文件有哪些？
　　A17：思途做備案服務(wù)會(huì)協(xié)助醫(yī)院完成制度SOP文件，機(jī)構(gòu)和倫理的文件主要為以下不同類(lèi)別：
　　　　 （1）機(jī)構(gòu)管理文件：管理制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計(jì)規(guī)范、附加表格。
　　　　 （2）倫理委員會(huì)管理文件：工作指南、管理制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、附件表格。
　　　　 （3）專(zhuān)業(yè)科室管理文件：通用型、特殊流程（根據(jù)各專(zhuān)業(yè)科室特色設(shè)計(jì)相應(yīng)的制度SOP）。
　　　　 根據(jù)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的具體情況，以上文件在備案服務(wù)的過(guò)程中可能有所調(diào)整。

　　Q18：在制度體系建設(shè)時(shí)需要注意什么問(wèn)題？
　　A18：①確保制度體系與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理規(guī)定沒(méi)有沖突；②制度體系之間，如倫理文件與機(jī)構(gòu)文件之間沒(méi)有矛盾之處；③由專(zhuān)業(yè)的人員撰寫(xiě)制度，主導(dǎo)培訓(xùn)。

　　Q19：專(zhuān)業(yè)科室是否必須有CRA/CRC辦公場(chǎng)所？
　　A19：不是必須，但是有CRA/CRC辦公場(chǎng)所能夠體現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)的重視，方便項(xiàng)目開(kāi)展，也能吸引申辦方/CRO項(xiàng)目投放。

　　Q20：制度SOP培訓(xùn)是否需要培訓(xùn)記錄？
　　A20：需要培訓(xùn)記錄，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、參加人員、授課人員及日期。

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