?

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理？醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新辦依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第八條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》無 第二十二條第一款 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

　　有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理要求提供材料的依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（2014年10月1日起實(shí)施）第八條：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　2、.注冊證復(fù)印件及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

　　3、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員；

　　4、生產(chǎn)場地的證明文件：1.生產(chǎn)場地的證明文件（房產(chǎn)證、租賃合同等） ；2.生產(chǎn)地址車間布局圖，標(biāo)明車間功能；

　　5、有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，需提交生產(chǎn)環(huán)境符合法規(guī)要求的承諾；

　　6、1.主要生產(chǎn)設(shè)備目錄；2.檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

　　7、1.質(zhì)量手冊目錄；2.程序文件目錄；

　　8、工藝流程圖；

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明（被授權(quán)人身份證原件核對后返還）；

　　10、簽字加蓋公章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表；

　　11、受托生產(chǎn)的，還需委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

　　12、受托生產(chǎn)的，還需受托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書；

　　13、受托生產(chǎn)的，還需受托生產(chǎn)醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿；

　　14、受托生產(chǎn)的，還需委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

　　15、受托生產(chǎn)的，還需委托方關(guān)于受托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量，銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程：

　　1、申請與受理依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十四條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。

　　2、代理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十四條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。

　　3、審查與決定依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十四條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 第十六條 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

　　4、現(xiàn)場檢查依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（2014年10月1日起實(shí)施）第十條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

　　5、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證特別程序：

　　現(xiàn)場檢查依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（2014年10月1日起實(shí)施）第十條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。