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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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家用消毒用品包括:餐巾紙、濕巾、嬰幼兒紙尿褲、成人紙尿褲、紙尿布、隔尿墊、衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊、化妝棉、84消毒劑、空氣消毒器械等;醫(yī)用消毒用品包括有乙醚、75%的酒精、含氯消毒劑、過氧乙酸等。以上這些產品都是比較常見的消毒用品,經營消字號產品需不需要備案?經營消字號產品需要什么許可嗎?消字號的產品銷售需要備案嗎?本篇文章我們一起來探討一下。
按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第二條的要求,消毒產品按照產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理:
第一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類是風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
第一類是消毒產品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物;
第二類是除類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑等。
如果是第三類的消毒產品,就不需要進行備案。
因此,并不是所有的消毒產品都需要備案;生產第三類消毒產品的企業(yè),就不需要辦理消字號備案。
分析完消毒生產企業(yè)產品備案情況后,我們來說說經營銷售企業(yè)的情況:
經營銷售消字號產品,經營企業(yè)是不需要對產品進行備案的;消字號備案屬于消毒生產企業(yè)必備資質之一,只要生產企業(yè)有對應的產品備案證件即可。經營企業(yè)只需要有營業(yè)執(zhí)照,并在經營范圍上體現銷售消毒類產品字樣就能正常銷售消毒產品。
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