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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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家庭中常用的餐巾紙、濕巾、嬰幼兒紙尿褲、成人紙尿褲、紙尿布、隔尿墊、衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊、化妝棉、消毒劑、空氣消毒器械等都屬于消毒產(chǎn)品。哪些產(chǎn)品需要辦理消字號備案?哪些又不需要備案呢?區(qū)分依據(jù)是什么?
按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第二條的要求,消毒產(chǎn)品按照產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理:
第一類是具有較高風(fēng)險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類是具有中度風(fēng)險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類是風(fēng)險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
第一類是消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物;
第二類是除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑等。
如果是第三類的消毒產(chǎn)品,就不需要進行備案。
因此,并不是所有的消毒產(chǎn)品都需要備案;生產(chǎn)第三類消毒產(chǎn)品的企業(yè),就不需要辦理消字號備案。
消字號產(chǎn)品備案服務(wù)
消字號企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生許可證代辦服務(wù)
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
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2019-12-01藥物臨床試驗機構(gòu)(簡稱機構(gòu))開始實行備案管理。本文結(jié)合機構(gòu)備案平臺構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機構(gòu)備案過程中的常見問題,對機構(gòu)
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
關(guān)于醫(yī)用冷敷貼,顧名思義,就是根據(jù)傳統(tǒng)冷敷方式改良研發(fā)而成的冷敷產(chǎn)品,并經(jīng)過藥監(jiān)部門備案,申請一類醫(yī)療器械管理認證后,才能叫醫(yī)用冷敷貼。那么醫(yī)用冷敷貼就是膏藥嗎?
目前我國將化妝品分成特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品兩類,對特殊用途化妝品實施注冊管理,對非特殊用途化妝品實施備案管理。又區(qū)分為國產(chǎn)和進口化妝品,因此就有了國產(chǎn)非
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