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　　引言：前段時(shí)間咨詢歐盟CE辦理的真不少，最近才閑下來(lái)，才有時(shí)間寫(xiě)一篇關(guān)于歐盟體外診斷試劑CE認(rèn)證方面的知識(shí)，本篇為大家科普有關(guān)IVDR分類(lèi)的相關(guān)內(nèi)容。

　　歐盟IVDR分類(lèi)

　　IVDR 2017/746號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定7條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Class A、Class B、Class C和Class D。

　　一、IVDR分類(lèi)總則：

　　分類(lèi)規(guī)則的使用應(yīng)基于器械的預(yù)期用途。

　　若該器械將與其他器械共同使用，分類(lèi)規(guī)則應(yīng)分別適用于每種器械。

　　對(duì)于在體外診斷醫(yī)療器械中的附件應(yīng)與其配合使用的器械分開(kāi)單獨(dú)進(jìn)行分類(lèi)。

　　驅(qū)動(dòng)某一器械或影響器械使用的軟件，應(yīng)與該器械歸為同一類(lèi)別。

　　若該軟件獨(dú)立于任何其他器械，則按照其本身進(jìn)行分類(lèi)。

　　預(yù)期與某一器械配合使用的校準(zhǔn)品，應(yīng)與該器械歸為同一類(lèi)別。

　　賦值質(zhì)控品包括定量和定性質(zhì)控品，用于某一特定分析物或多種分析物的賦值質(zhì)控品應(yīng)與該器械歸為同一類(lèi)別。

　　制造商應(yīng)考慮所有分類(lèi)和實(shí)施規(guī)則，便于為器械確定正確的分類(lèi)級(jí)別。

　　若制造商聲稱某個(gè)器械具有多種預(yù)期用途，使得該器械可歸為多個(gè)類(lèi)別，則它應(yīng)被歸入較高的類(lèi)別。

　　若多個(gè)分類(lèi)規(guī)則適用于同一器械，產(chǎn)品類(lèi)別以最高的為準(zhǔn)。

　　每條分類(lèi)規(guī)則適用于一線試劑、確認(rèn)試劑和補(bǔ)充試劑。

　　二、IVDR分類(lèi)規(guī)則：

　　規(guī)則1.用于以下用途的器械歸類(lèi)為 D 類(lèi)：

　　- 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、器官移植或細(xì)胞給藥。

　　- 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)導(dǎo)致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。

　　-確定危及生命的疾病的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者管理的過(guò)程十分關(guān)鍵。

　　示例：檢測(cè)HIV/HCV/HBV/HTLV感染的試劑產(chǎn)品。

　　規(guī)則2.器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為 C 類(lèi)，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外：

　　- ABO 系統(tǒng) [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

　　- 恒河猴（Rhesus）系統(tǒng) [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；

　　- KELL 系統(tǒng) [Kel1（K）]；

　　- KIDD 系統(tǒng) [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

　　- DUFFY 系統(tǒng) [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，

　　在這種情況下，它們被歸為D 類(lèi)。

　　示例：HLA分型系統(tǒng)

　　規(guī)則3.具有以下預(yù)期用途的器械為C類(lèi)：

　?。╝） 用于檢測(cè)是否存在或顯性傳播病原體的；

　?。╞） 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體；

　?。╟） 用于檢測(cè)病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)；

　　（d） 用于女性的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況；

　?。╡） 用于確定感染性疾病的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；

　　（f） 用作伴隨診斷；

　　（g） 用于疾病分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的；

　?。╤） 用于癌癥的篩查、診斷或分期；

　?。╥） 用于人類(lèi)基因檢測(cè)；

　　（j） 用于檢測(cè)藥用產(chǎn)品、物質(zhì)或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；

　?。╧） 對(duì)危及生命的疾病或病癥患者，進(jìn)行患者管理；

　　（l） 用于篩查胚胎或胎兒的先天性疾??；

　?。╩） 用于新生兒的先天性疾病篩查，未能檢測(cè)和治療這些疾病可能導(dǎo)致危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。

　　示例：用于女性產(chǎn)前風(fēng)疹或弓形體病免疫狀態(tài)測(cè)試、凝血時(shí)間測(cè)試、唐氏篩查的產(chǎn)品。

　　規(guī)則4. （a） 自測(cè)器械歸為 C 類(lèi)，但用于妊娠檢測(cè)、生育力測(cè)試、確定膽固醇濃度，以及測(cè)定尿液中糖分、紅細(xì)胞、白細(xì)胞等器械除外，這些器械歸為 B 類(lèi)。（b） 用于床旁檢測(cè)器械，根據(jù)其本身特性單獨(dú)分類(lèi)。

　　示例：血糖監(jiān)測(cè)類(lèi)產(chǎn)品為C類(lèi)，懷孕自測(cè)、生育能力測(cè)試、尿液測(cè)試條為B類(lèi)。

　　規(guī)則5.以下器械歸為 A 類(lèi)：

　?。╝） 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養(yǎng)基和組織染色液；

　?。╞） 制造商專門(mén)用于體外診斷過(guò)程的器械；

　?。╟） 樣品容器。

　　示例：選擇性/差異性微生物培養(yǎng)基，IVD儀器，平口尿液杯。

　　規(guī)則6.上述分類(lèi)規(guī)則未涵蓋的器械歸類(lèi)為 B 類(lèi)。

　　示例：維生素、酶、激素之類(lèi)的生理標(biāo)記檢測(cè)，代謝標(biāo)記檢測(cè)，脂瀉病標(biāo)記檢測(cè)。

　　規(guī)則7.不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為 B 類(lèi)。