中藥飲片GMP認證現(xiàn)場檢查方案

根據(jù)......（此處省略N句形式開頭），檢查方案如下：

一、概述

......（此處介紹被認證公司的申請情況和認證范圍簡介等）。

二、檢查時間和日程

（一）檢查時間

...年...月...日至...年...月...日（正常情況三天時間）

現(xiàn)場檢查的時間以保證檢查質(zhì)量為前提，檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查實際需要，經(jīng)中心同意后可延長現(xiàn)場檢查時間，以核實查清問題為原則。

（二）日程安排

三、檢查項目

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，并結(jié)合該公司認證檢查品種的實際情況，基于風險管理的原則，以生產(chǎn)工藝為主線，從人、機、料、法、環(huán)五個方面確定檢查清單及重點檢查內(nèi)容。

該企業(yè)為新建企業(yè)首次GMP認證，檢查重點：企業(yè)組織機構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進行了驗證，檢查主要是針對未來的管理，具有前瞻性，也就是看企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理方式能否為將來生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。

最近一次監(jiān)管部門檢查缺陷項目的整改落實情況，并在檢查報告中專述（必須逐項表述）。

檢查組應(yīng)對企業(yè)產(chǎn)能進行評估，并在檢查報告中專述。

企業(yè)關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉儲等人員在職在崗情況（重點核實生產(chǎn)、質(zhì)量負責人和生產(chǎn)、質(zhì)量部門負責人、QA、QC在崗情況，是否有兼職）和實際履職能力（以實際操作評估其履職情況，尤其是倉儲、生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證人員），并在檢查報告中專述。

該企業(yè)為新建企業(yè)首次申請GMP認證，請注重核查其所生產(chǎn)產(chǎn)品的炮制工藝、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的驗證情況，并在檢查報告中專述。

按照相關(guān)要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有獨立的生產(chǎn)廠區(qū)，用于其他生產(chǎn)經(jīng)營的物品不應(yīng)放在生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)，請注重核查其是否具有相對獨立的廠區(qū)，廠房布局是否合理，因普通飲片、毒性飲片生產(chǎn)、倉儲、化驗室均在同一建筑內(nèi)，應(yīng)重點核查其人物流走向的合理性，防止交叉污染、混淆與差錯的措施，并在檢查報告中專述。

請注重檢查車間建筑內(nèi)所有安全門（非玻璃可打開的防火安全門）是否制定了有效的措施防止人員隨意出入以及實際執(zhí)行情況，并在檢查報告中專述。

數(shù)據(jù)可靠性（真實、完整）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制基本要求，請注重檢查紙質(zhì)記錄和電子記錄可靠性，并在檢查報告中專述。

《中國藥典》（2015年版）已于2015年12月1日實施，請檢查組關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程等文件是否已按規(guī)定進行檢驗方法學驗證或確認后修訂，并在檢查報告中專述。

請檢查組準確填寫生產(chǎn)品種（原藥材和成品）檢驗條件（含炮制方法、質(zhì)量標準收載、對照品、對照藥材、檢驗儀器）一覽表，企業(yè)不能全檢的品種請在一覽表中標明，同時在備注欄注明所缺少的對照品（對照藥材）或儀器等，并打印紙質(zhì)件，確認后全體檢查員簽名，隨檢查報告交回中心。

根據(jù)企業(yè)實際情況制定檢查清單后請打印紙質(zhì)件并全體檢查員簽名，隨檢查報告帶回中心。

在檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全生產(chǎn)管理方面隱患，應(yīng)及時告知市局及企業(yè)，市局應(yīng)督促企業(yè)整改，采取有效措施消除安全隱患。

現(xiàn)場檢查至少包括但不局限以下內(nèi)容：

1、機構(gòu)與人員

組織機構(gòu)及關(guān)鍵人員的設(shè)置；
　　關(guān)鍵崗位操作人員、產(chǎn)品放行人的管理及培訓情況；
　　人員健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝情況。

2、廠房與設(shè)施

竣工圖紙；
　　生產(chǎn)區(qū)的布局；
　　生產(chǎn)區(qū)的清潔；
　　質(zhì)量控制區(qū)、倉儲區(qū)、輔助區(qū)的設(shè)置情況。

3、設(shè)備

儀器、儀表的校準情況；
　　設(shè)備的性能確認；
　　設(shè)備的使用情況及使用日志；
　　設(shè)備的清潔、維護、維修情況；
　　設(shè)備的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)情況。

4、物料與產(chǎn)品

物料與產(chǎn)品的接收、貯存、放行、使用情況及其相關(guān)記錄管理情況；
　　直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料是否具有合法來源。

5、確認與驗證

工藝驗證情況；
　　關(guān)鍵設(shè)備確認情況；
　　關(guān)鍵設(shè)備清潔驗證情況。

6、生產(chǎn)管理

生產(chǎn)操作與中國藥典或炮制規(guī)范的一致性情況；
　　生產(chǎn)設(shè)備與器具的清潔情況；
　　生產(chǎn)設(shè)備與器具的狀態(tài)標識；
　　批生產(chǎn)記錄；
　　稱量設(shè)備的校準情況。

7、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制

物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及產(chǎn)品的審核、放行情況；
　　物料與產(chǎn)品的取樣、檢驗、記錄及報告情況；
　　主要物料供應(yīng)商的審計情況；
　　實驗室管理情況。

8、發(fā)運與召回

成品的發(fā)運管理情況；
　　召回情況（模擬召回）。

檢查組應(yīng)告知企業(yè)將存在缺陷立即改正，不能夠馬上改正的，需提出改正計劃報市食品藥品監(jiān)督管理局，市局應(yīng)對其存在問題的整改情況進行督促檢查，并于15日內(nèi)整改復(fù)查報告、市局意見和企業(yè)整改材料一并報省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處及省食品藥品審評認證中心各一份，中心收到企業(yè)整改報告和計劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。