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　　根據(jù)赫爾辛基宣言，有些情況臨床研究只有在得到倫理委員會的考慮和批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。以下是與臨床倫理委員會相關(guān)的9大常見問題：

　　1、倫理委員會可以要求暫?；蛘呓K止一項臨床試驗嗎？

　　倫理委員會發(fā)現(xiàn)經(jīng)其同意的臨床試驗開展后受試者權(quán)益不能得到保障的，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗。

　　2、倫理委員會需要保存相關(guān)記錄嗎？要保存多長時間？

　　倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至完成試驗后至少10年備查。

　　3、為什么要確認(rèn)知情同意書的版本及日期？

　　在試驗過程中知情同意書有可能多次修改，所以應(yīng)注明每一版修訂的日期和版本號，確認(rèn)受試者使用的是最近版的知情同意書。

　　4、醫(yī)療器械臨床試驗需要簽知情同意書嗎？

　　需要。受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》。

　　5、受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人均無閱讀能力時，應(yīng)如何知情并簽署知情同意書？

　　在受試者或其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時，則在整個知情過程中應(yīng)有一名見證人在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋《知情同意書》后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，見證人在《知情同意書》上簽名并注明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)在同一天(具體參見相關(guān)法規(guī))。

　　6、哪些受試者需要簽署修訂版的《知情同意書》？

　　修訂版的《知情同意書》被批準(zhǔn)并送至臨床試驗機(jī)構(gòu)備案后，所有未結(jié)束試驗流程的受試者都應(yīng)當(dāng)簽署新修訂的《知情同意書》。

　　7、參加臨床試驗的受試者有保險嗎？由誰提供？

　　申辦者應(yīng)當(dāng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的積極補(bǔ)償。但由醫(yī)療事故所致者除外。

　　8、多中心臨床試驗的倫理審查怎么進(jìn)行？

　　應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。 參加試驗的分中心倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或文件審查的方式。 一般情況下不再對試驗方案提出修改意見， 但是有權(quán)不批準(zhǔn)在本機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗。

　　9、哪些情況下可以免除知情同意？

　　符合以下全部條件，倫理委員會可以部分或全部免除知情同意：（1）研究造成的風(fēng)險極小，病人的權(quán)利或利益不會受到侵犯。（2）受試者的隱私和機(jī)密或匿名得到保證。（3）研究的設(shè)計是回答一個重要的問題。（4）若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由)。 只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。