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　　我國《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗(yàn)在藥品上市前進(jìn)行，而Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥臨床試驗(yàn)的一個(gè)重要組成部分，是對(duì)新藥上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)的補(bǔ)充和延續(xù)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)既可以糾正前期臨床試驗(yàn)的偏差，驗(yàn)證上市前臨床試驗(yàn)的結(jié)果，彌補(bǔ)缺乏的資料和信息，也可以直接作為申報(bào)新適應(yīng)癥材料，作為申報(bào)OTC（Over The Counter）所用；最重要的是探討新的治療方法，如不同人群、不同聯(lián)合用藥的組合，推翻舊的金標(biāo)準(zhǔn)，建立新的金標(biāo)準(zhǔn)，提供新的思路，探索是否有其他開發(fā)前景。

　　臨床新藥試驗(yàn)四期內(nèi)容：

　?、羝谂R床試驗(yàn)為上市后的試驗(yàn)。

　　在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。

　　上市后臨床試驗(yàn)常與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作結(jié)合起來進(jìn)行，也可與市場藥物再評(píng)價(jià)結(jié)合起來評(píng)價(jià)，但上市后臨床試驗(yàn)與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及市場在評(píng)價(jià)并不等同，各有任務(wù)。

　　新藥上市后臨床試驗(yàn)可認(rèn)為是新藥臨床試驗(yàn)的繼續(xù)，是新藥臨床試驗(yàn)的最后階段，是針對(duì)某個(gè)具體的新藥來進(jìn)行的。此期藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)既包括對(duì)各種新老藥物全面地定期、定點(diǎn)進(jìn)行不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，也可針對(duì)某一個(gè)被認(rèn)為有問題的藥物來組織力量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，這個(gè)藥物也可以是尚在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)的新藥。

　　市場藥物再評(píng)價(jià)的主要對(duì)象是一些療效不確切或不良反應(yīng)較多或有嚴(yán)重不良反應(yīng)的市場藥物，目的是通過再評(píng)價(jià)搞清問題，為淘汰那些在安全性或有效性已不能滿足臨床要求的藥物提供科學(xué)依據(jù)。

　　Ⅳ期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要點(diǎn)：

　　① Ⅳ期臨床試驗(yàn)為上市后開放試驗(yàn)，不要求設(shè)對(duì)照組，但也不排除根據(jù)需要對(duì)某些適應(yīng)癥或某些試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行小樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。
　?、?Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)按SDA規(guī)定，要求>2000例。
　?、?Ⅳ期臨床試驗(yàn)雖為開放試驗(yàn)，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項(xiàng)觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。