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　　拿個(gè)客戶(hù)問(wèn)題來(lái)聊聊，近期有個(gè)鄭州的客戶(hù)需要拿下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證去參加下月在深圳的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品招標(biāo)。人員、辦公產(chǎn)地都已經(jīng)配置齊全，萬(wàn)事具備，只欠一張經(jīng)營(yíng)許可證。到這和公司相關(guān)人員談了之后，非常爽快的將辦理經(jīng)營(yíng)證的事交給我們。俗話(huà)說(shuō)隔行如隔山，很多朋友在雄心勃勃的、打算進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)后就開(kāi)始迷茫了，也不是醫(yī)療器械行業(yè)門(mén)檻高，只不過(guò)你并不熟悉流程，有人說(shuō)辦理拿證時(shí)間好長(zhǎng)，那只不過(guò)是你并不知道這里邊的門(mén)道。這種事還是交給專(zhuān)業(yè)的第三方服務(wù)公司來(lái)辦較為穩(wěn)妥。

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供哪些資料？

　　依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令15號(hào)） 的規(guī)定，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需提供如下相關(guān)資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

　　3、申請(qǐng)報(bào)告；

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖；

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)；

　　10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

　　12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；

　　13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。

　　需要注意的是所承擔(dān)的法律責(zé)任：

　　1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　以上就是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的全部資料及注意事項(xiàng)。資料齊全之后，我們進(jìn)入下一步辦理流程。

　　如何辦理醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證呢？需要具備什么條件呢？

　　總所周知，進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)眾所周知是有門(mén)檻的，我們來(lái)看看銷(xiāo)售醫(yī)療器械、醫(yī)療器械許可證具體有哪些門(mén)檻？具體來(lái)說(shuō)，想銷(xiāo)售醫(yī)療器械無(wú)論您是銷(xiāo)售二類(lèi)或者三類(lèi)醫(yī)療器械均需要具備以下幾個(gè)條件：

　　首先，要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員，大家都知道醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系到人體生命財(cái)產(chǎn)安全的特殊產(chǎn)品，儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和管理醫(yī)療器械沒(méi)有醫(yī)學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員是不行的，如果沒(méi)有專(zhuān)業(yè)人員管理和銷(xiāo)售這樣就不能保證在采購(gòu)、儲(chǔ)存、管理環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題將導(dǎo)致使用者出現(xiàn)醫(yī)療事故。公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程也風(fēng)險(xiǎn)四伏，所以監(jiān)管部門(mén)要求我們有專(zhuān)業(yè)的人員從產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及售后過(guò)程有專(zhuān)業(yè)的人員管理也是對(duì)企業(yè)的一種負(fù)責(zé)，讓企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。

　　其次，需要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，這個(gè)就無(wú)需多言了銷(xiāo)售醫(yī)療器械有了辦公場(chǎng)地更方便管理員工，更方便管理所銷(xiāo)售的產(chǎn)品，降低產(chǎn)品發(fā)生問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)，給客戶(hù)一種信賴(lài)。

　　再次，要以公司為主體銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；個(gè)人銷(xiāo)售或者個(gè)體工商戶(hù)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，國(guó)家是不允許的；其次也不能保證產(chǎn)品質(zhì)量，而且有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地也是正規(guī)經(jīng)營(yíng)和高效創(chuàng)業(yè)的保證。

　　具備上述幾點(diǎn)后就可以申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了，這一步也是很重要的。沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，首先是違法經(jīng)營(yíng)，也不利于公司營(yíng)銷(xiāo)和宣傳，尤其是近些年的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)也入住不了，更別談進(jìn)一步的成交了。

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