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　　臨床試驗(yàn)是確保醫(yī)療器械和藥品使用時(shí)的安全性和有效性證明，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2016年06月01日正式實(shí)施。本規(guī)范的實(shí)施執(zhí)行和監(jiān)督管理過(guò)程中存在著諸多不明朗的因素。在此形勢(shì)下，如何快速有效的進(jìn)行臨床機(jī)構(gòu)的篩選呢？下面思途聊聊怎么篩選合適的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？

　　一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇考慮的幾個(gè)主要要素

　　1、國(guó)家政策及機(jī)構(gòu)資質(zhì)問(wèn)題

　　雖然《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，但截至目前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄暫未公布。在食藥監(jiān)辦械管〔2016〕41號(hào)文件關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知中，要求申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)規(guī)定出臺(tái)前，仍然選擇經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。而醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科室的選擇，從以往經(jīng)驗(yàn)看，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科室可以不受藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定專(zhuān)業(yè)科室范圍的限制。

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄是實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)更新的，在選擇醫(yī)院時(shí)除了要了解機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合要求。還需密切關(guān)注國(guó)家局和省級(jí)局的相關(guān)規(guī)定，隨時(shí)了解相關(guān)法規(guī)的更新。

　　2、研究者

　　在篩選主要研究者(PI)時(shí)，應(yīng)從臨床基地科室名錄中篩選合適的主任醫(yī)生作為主要研究者，一般為科室主任(或主任級(jí)以上醫(yī)生)；

　　主要研究者應(yīng)是熟悉臨床藥理的臨床專(zhuān)家，有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，并具有一定的權(quán)威和專(zhuān)業(yè)影響力，可協(xié)調(diào)和組織其他單位共同實(shí)施臨床試驗(yàn)。

　　主要研究者的選擇通?？梢酝ㄟ^(guò)以下幾方面因素參考：

　　（1）曾與申辦者、CRO公司合作過(guò)研究項(xiàng)目的研究者；

　?。?）來(lái)自藥監(jiān)管理部門(mén)的建議；

　　（3）參考臨床研究單位的名單；

　?。?）參考學(xué)術(shù)會(huì)議摘要；

　　（5）參考專(zhuān)家?guī)欤?/p>

　　（6）要有充足的時(shí)間保證試驗(yàn)的實(shí)施，對(duì)試驗(yàn)研究工作感興趣；

　　同時(shí)還應(yīng)確認(rèn)PI是否有正在進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的研究，這可能影響研究者的時(shí)間精力，可能導(dǎo)致在開(kāi)展過(guò)程混淆項(xiàng)目資料以及可能影響病例的入組速度。

　　3、申辦者

　　申辦者在與臨床基地遴選調(diào)研的過(guò)程中， 除了基本的電話溝通后，還依據(jù)實(shí)際，預(yù)約研研究者，確定好見(jiàn)面時(shí)間。并攜帶樣品、詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)資料(如：研究者手冊(cè)(使用說(shuō)明書(shū))、方案初稿及其它臨床前的研究資料)上門(mén)拜訪。經(jīng)與研究者初步交談后，應(yīng)定期跟進(jìn)研究者的確認(rèn)情況；

　　對(duì)于臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算上，申辦者應(yīng)盡量選擇能夠承受的費(fèi)用的臨床基地，至于具體費(fèi)用多少才合適，沒(méi)有絕對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)，由申辦方自己來(lái)評(píng)估。

　　4、其他考慮因素

　　按照最新的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，并結(jié)合具體的項(xiàng)目，在開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，首先應(yīng)考慮是否需要開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)；同時(shí)還應(yīng)考慮臨床科室的試驗(yàn)條件能否滿(mǎn)足要求，例如：是否具備充足的人員，是否配備試驗(yàn)所需專(zhuān)業(yè)的設(shè)施和條件等因素都應(yīng)加以充分考慮。

　　在臨床試驗(yàn)管理過(guò)程中，除NMPA有基本的臨床試驗(yàn)法規(guī)外，各省藥監(jiān)部門(mén)及部分醫(yī)院在此基礎(chǔ)上還會(huì)有一些自己的規(guī)定，對(duì)此需要充分了解所選醫(yī)院的臨床試驗(yàn)管理流程及操作要求之后，在實(shí)際操作過(guò)程中才會(huì)事半功倍。

　　盡可能就近篩選臨床機(jī)構(gòu)，這關(guān)系到：（1）溝通和人力差旅費(fèi)成本；（2）監(jiān)查的便利性；（3）病例收集的難易程度、試驗(yàn)費(fèi)用等。

　　最后還要考慮科室的配合度，這一點(diǎn)十分重要。如果是通過(guò)院領(lǐng)導(dǎo)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主管部門(mén)讓科室接下這項(xiàng)目，有必要再去問(wèn)問(wèn)具體開(kāi)展科室的主任。因?yàn)樵囼?yàn)的執(zhí)行部門(mén)是科室，如果科室意愿不大，很可能導(dǎo)致項(xiàng)目延遲。因此與具體開(kāi)展科室取得良好溝通配合，至關(guān)重要！

　　二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇方法工具

　　1、進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)—醫(yī)療器械—輸入備案號(hào)、機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、省份、主研等信息點(diǎn)擊查詢(xún)。在查詢(xún)時(shí)應(yīng)特別注意機(jī)構(gòu)資質(zhì)的有效期。

　　2、研究者的學(xué)術(shù)地位，可以登錄醫(yī)院官網(wǎng)查詢(xún)PI主要研究領(lǐng)域及方向。最好可以直接聯(lián)系相關(guān)科室主任詢(xún)問(wèn)合作意向，相關(guān)操作經(jīng)驗(yàn)，病例入組速度，以及費(fèi)用情況等。

　　3、臨床機(jī)構(gòu)辦公室的聯(lián)系信息等，可以登錄醫(yī)院官網(wǎng)查詢(xún)醫(yī)院的機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系方式。