醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限度
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：環(huán)氧乙烷滅菌方式是無菌醫(yī)療器械最常見滅菌方式之一，在無菌醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限度是多少？一起來了解。
無菌醫(yī)療器械注冊對環(huán)氧乙烷殘留的要求：
參照ISO10993-7標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷的基礎(chǔ)梁限度值按照基礎(chǔ)長短分成了短期接觸、長期接觸、持久接觸三大類，各類對應(yīng)的環(huán)氧乙烷殘留的限值要去如下圖所示：
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