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　　前言

　　ISO13485 標準的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系的。隨著社會變革、經濟發(fā)展，導致醫(yī)療器械產業(yè)的生產方式、組織形態(tài)千姿百態(tài)，社會公眾對醫(yī)療器械安全有效提出了新的期望和需求。同時，鑒于此各國醫(yī)療器械法規(guī)的變化，國際標準化組織修訂并2016年3月發(fā)布新版IS013485：2016（第3版）標準。次年1月我國發(fā)布等同轉化為行業(yè)標準的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日實施。

　　依據(jù)ISO13485：2003標準認證的證書2019年3月1日后將失效，隨著失效日期的臨近，一大批獲證客戶的證書已到期或即將到期，2018年勢必會成為新版13485證書換證高峰。那究竟新版13485標準有什么變化和特點呢？

　　一、新版標準的主要特點

　　1、提升新版標準和法規(guī)的兼容性，體現(xiàn)最新的監(jiān)管要求

　　新版標準一方面要保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領域應用的通用性，另一方面要更加強調標準和法規(guī)的緊密關系；為提升兼容性和體現(xiàn)監(jiān)管要求，新標準匯集了相關國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)（如FDA QSR820）和監(jiān)管要求，以適應不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在實施標準時貫徹相關的法規(guī)要求。

　　2、適用于所有類型和形態(tài)的醫(yī)療器械組織

　　除適用于各類醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貿易、安裝、服務的組織外，新版還適用于那些提供原料、配件，以及滅菌、校準、經銷、維護等服務的組織，有利于新版標準在更大范圍的推廣和應用。

　　二、新版標準的主要變化

　　1、術語的變化

　　新版標準共有術語19 個，相比較老版標準的8 個術語發(fā)生了較大變化。新版標準保留了 “忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5 個術語。將老版術語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進一步細化了定義。刪除了老版標準的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術語。新版標準增加了13 個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購產品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新增這些術語有利于加深對標準理解的一致性和標準的規(guī)范化實施。

　　2、增加管理體系有關過程的要求

　　新版標準中對如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 計算機軟件確認、4.2.4文件控制、4.2.5 記錄控制、5.6 管理評審、6.2 人力資源、6.3 基礎設施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發(fā)的策劃、7.3.6 設計和開發(fā)的驗證、7.3.7 設計和開發(fā)的確認、7.3.9設計和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產和服務提供的控制、7.5.2 產品的清潔、7.5.4 服務活動、7.5.6 生產和服務過程的確認、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、7.5.11 產品防護、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施等。

　　新版標準增加以下條款：4.2.3 醫(yī)療器械文檔（DMR）、7.3.8 設計和開發(fā)轉換、7.3.10 設計和開發(fā)文檔（DHF）、8.2.2 投訴處置、8.2.3 向監(jiān)管機構報告等。

　　3、突出法規(guī)要求

　　新版標準中使用術語“法規(guī)要求”的數(shù)量由老版標準的28 個增加到52 個。

　　4、基于用于法規(guī)的用途，強化文件和記錄的要求

　　新版標準中“形成文件”達到43 處，保持記錄要求達到50 處，比老版標準有所增加，以證明滿足法規(guī)要求；這點與新版標準ISO9001：2015弱化文件和記錄要求不同。

　　5、加強風險管理的要求

　　除了對醫(yī)療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理外，新版標準還加強了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”（4.1.2b），借鑒了新版ISO9001：2015標準中基于組織環(huán)境策劃質量體系過程的思想。加強風險管理要求的另一個表現(xiàn)為老版標準僅在7.1和7.3.2條款中提及風險管理，而新版標準還在采購過程、軟件確認、人力資源培訓策劃、反饋信息收集等要求中提到風險的識別及管理控制，進一步拓展風險管理的應用程度。

　　6、對采購及供方控制方面要求更加具體

　　新版標準明確了：

　　?供方評價準則的4個方面：供方提供產品能力、供方績效、供方產品對醫(yī)療器械質量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；

　　?應對滿足采購產品要求的績效進行監(jiān)測，并作為供方再評價輸入內容；

　　?對未滿足采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。而且，增加了在采購信息條款中的“產品規(guī)范”、“適用時要形成書面協(xié)議”的要求，以及增加了在采購產品驗證時，組織在發(fā)現(xiàn)采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。

　　7、新增投訴處置條款

　　新版標準明確了對適用法規(guī)要求的投訴處置應形成程序文件，并要求保留投訴處置記錄。“投訴處置”成為質量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調了投訴處置的重要性。

　　8、增加了向監(jiān)管機構報告和與監(jiān)管機構溝通的要求

　　新版標準中5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“給監(jiān)管機構的報告”內容，7.2.3 中規(guī)定“組織應按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構溝通”，在8.2.2d） 中規(guī)定“確定是否向適當?shù)谋O(jiān)管機構報告信息”， 8.2.3 “向監(jiān)管機構報告”。這些要求有利于法規(guī)的貫徹落實。

　　9、加強了上市后監(jiān)督的要求

　　新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，增加了術語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經上市的醫(yī)療器械獲得經驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機構報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施及8.5 改進，均體現(xiàn)了上市后監(jiān)督規(guī)定要求。

　　以上對新版標準的特點、主要變化進行初步總結。新版標準順應醫(yī)療產業(yè)發(fā)展情況、體現(xiàn)了醫(yī)療器械使用者、監(jiān)管部門、社會等的關切和期望，必將推動醫(yī)療器械質量管理邁向新的階段。

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