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　　引言：對于企業(yè)來說，導入并取得ISO13485認證的目的主要有兩種：一是取得ISO13485認證證書，幫助市場開拓;一是通過導入ISO13485標準體系，并通過ISO13485認證活動，持續(xù)提升企業(yè)醫(yī)療器械質量管理水平，降低醫(yī)療器械質量風險。本文從建立體系視角，為大家介紹醫(yī)療器械ISO13485認證流程。

　　ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的流程（建立體系視角）

　　1、領導決策

　　ISO13485質量管理體系需要領導的決策，特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要至高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲做出保證，從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。

　　2、成立工作組

　　ISO13485質量管理體系確定后，先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系。ISO13485認證工作組的成員來自組織內部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長至好是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據組織的規(guī)模，管理水平及人員素質，工作組的規(guī)模可大可小，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構，也可掛靠在某個部門。

　　3、人員培訓

　　工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質量管理體系標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內審員，也要進行相應的培訓。

　　4、風險管理評估

　　ISO13485質量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析，識別和獲取現有的適用于該產品的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。

　　5、體系策劃與設計

　　體系策劃階段主要是依據風險管理評估的結論，制定質量方針，制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。

　　6、ISO13485質量管理體系文件編制

　　ISO13485質量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施ISO13485質量管理體系標準，建立與保持ISO13485質量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作，也是組織達到預定的目標，評價與改進體系，實現持續(xù)改進和風險控制不可少的依據和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。

　　7、體系試運行

　　體系試運行與正式運行無本質區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質量管理體系手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。

　　8、內部審核

　　ISO13485質量管理體系的內部審核是體系運行不可少的環(huán)節(jié)。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性;在現場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.

　　9、管理評審

　　管理評審是ISO13485質量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供至高管理者評審。至高管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論，可以對是否需要調整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。

　　ISO13485認證其它注意事項：

　　當組織按上述步驟建立ISO13485質量管理體系，還需著重注意幾個問題。

　　（1）ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎

　　一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485質量管理體系，實際上是組織實施醫(yī)療器械質量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基 礎，進而形成一個結構化的管理體系

　?。?）ISO13485質量管理體系是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。

　　ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。

　　ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體系的推行對企業(yè)或咨詢師的經驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫(yī)療器械知道也有所了解，才能輔導企業(yè)推行好。

　　熟悉醫(yī)療器械ISO13485認證流程對于企業(yè)推行體系是重要的第一步，將幫助企業(yè)少走彎路。