?

　　不得不說CRO這個(gè)行業(yè)流動(dòng)性很大，伴隨著工作上的不滿意、做事效率低下等原因?qū)е翪RA的離職，相應(yīng)工作的交接往往就成了一個(gè)難題。下面，我們將簡(jiǎn)要的對(duì)CRA工作交接進(jìn)行一下系統(tǒng)的梳理。

　　一、相關(guān)資料的交接

　　資料的交接可謂是重中之重，這里指的資料不僅僅是指方案、原始病歷、CRF這些基礎(chǔ)資料，同時(shí)也包含項(xiàng)目所有相關(guān)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式、項(xiàng)目特殊情況及存在問題、項(xiàng)目進(jìn)度及項(xiàng)目計(jì)劃、醫(yī)療器械相關(guān)資料的交接。

　　筆者之前就遇到過一位CRA，他誤將錯(cuò)誤版本的知情同意書遞交倫理，后期新任CRA發(fā)現(xiàn)問題后只能升級(jí)版本，重新進(jìn)行倫理審查，導(dǎo)致試驗(yàn)延期。如果新任CRA等到試驗(yàn)結(jié)束才發(fā)現(xiàn)知情同意書存在的問題呢？那可不是升級(jí)版本就能解決的問題了。這就要求我們?cè)诠ぷ鹘唤訒r(shí)盡可能的去仔細(xì)核對(duì)到手的每一份資料，雖然這樣可能有點(diǎn)累，但是后期問題解決起來就會(huì)簡(jiǎn)單很多，少填一些“坑”。

　　另外，交接工作時(shí)希望大家盡可能的了解項(xiàng)目相關(guān)負(fù)責(zé)人的工作方式，這樣也可以省去很多不必要的時(shí)間成本，不然，花一整天的時(shí)間等一個(gè)簽字也是很常見的。

　　關(guān)于項(xiàng)目特殊情況及存在的問題，希望每一位CRA都能做好相關(guān)的記錄，不僅僅是在工作交接能夠起到幫助，在梳理自己的工作時(shí)也能起到相應(yīng)作用。筆者針對(duì)每一個(gè)項(xiàng)目都建立了一個(gè)項(xiàng)目工作統(tǒng)計(jì)表，里面包含了項(xiàng)目工作統(tǒng)計(jì)、不良事件統(tǒng)計(jì)、醫(yī)療器械相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)等等，對(duì)于梳理工作內(nèi)容有很大幫助。

　　二、項(xiàng)目SOP交接

　　現(xiàn)在一些研究機(jī)構(gòu)會(huì)要求提供CRO公司針對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目的SOP，這就要求CRA在項(xiàng)目監(jiān)查過程中要遵守相應(yīng)的SOP。這些SOP對(duì)于項(xiàng)目監(jiān)查頻率、監(jiān)查要點(diǎn)等往往都有相應(yīng)的規(guī)定。做好SOP的交接也是為了避免后期跟研究機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)查員的要求產(chǎn)生出入，減少不必要的時(shí)間成本，更好地做好監(jiān)查工作。

　　三、研究中心交接

　　研究中心的交接更多的是中心層面的問題，大體包括受試者狀態(tài)（招募、篩選、隨機(jī)分組、出組、退出及相關(guān)原因，入組緩慢原因）、設(shè)備/儀器情況、中心藥房（庫存、存儲(chǔ)條件、位置、有效期）、原始文件、研究者文件夾、知情同意書（ICF）（需要詳細(xì)列明，受試者和所用版本號(hào)）、病例報(bào)告表（CRF）情況（包括監(jiān)查過的、已收到的和存在的問題）、答疑情況、嚴(yán)重不良事件的報(bào)告/解決情況等。更多的還是需要CRA們結(jié)合實(shí)際來進(jìn)行交接。

　　以上就是CRA工作交接的大體內(nèi)容，希望大家都能做好交接工作，不論是結(jié)束還是新的開始，望大家前程似錦。