醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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在中國注冊醫(yī)療器械公司應(yīng)當(dāng)遵守中國大陸相關(guān)法律法規(guī),主要有兩種情形,一是外籍股東是自然人的情況,二是外籍股東是企業(yè)的情況。以下針對兩種情形簡述外籍人員拿中國營業(yè)執(zhí)照的條件:
1、核名如下:
?。?)外籍自然人股東護照原件照片、護照翻譯件照片(加蓋翻譯公司公章)、翻譯公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件(經(jīng)營范圍需要翻譯服務(wù))。
(2)中方營業(yè)執(zhí)照副本原件,復(fù)印件加蓋公章。
(3)法定代表人、監(jiān)事、財務(wù)身份證原件復(fù)印件。
?。?)公司章程(根據(jù)公司法和外資三法制定)。
?。?)公司實際地址(房產(chǎn)證地址一致)。
?。?)股份配比,注冊資金。
2、公司設(shè)立所需如下:
?。?)外籍自然人股東到場帶護照原件、護照翻譯件(加蓋翻譯公司公章)、翻譯公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件(翻譯公司經(jīng)營范圍需要翻譯服務(wù))。
?。?)公司章程。
?。?)法人、監(jiān)事、財務(wù)、身份證原件復(fù)印件、電話、郵箱且需進行app身份驗證。
1、核名如下:
?。?)外籍投資者的主體資格證明或身份證明應(yīng)經(jīng)其本國主管機關(guān)公證后送我國駐該過使(領(lǐng))館認(rèn)證。如其本國與我國沒有外交關(guān)系,則應(yīng)當(dāng)經(jīng)與我國有外交關(guān)系的第三國駐該國使(領(lǐng))館認(rèn)證,再由我國駐該第三國使(領(lǐng))館認(rèn)證。(如果相關(guān)文件不是中文需找翻譯公司翻譯,翻譯件加蓋翻譯公司公章并提供加蓋翻譯公司公章的翻譯公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件且翻譯公司的經(jīng)營范圍需有翻譯服務(wù)。) (2)中方營業(yè)執(zhí)照副本原件,復(fù)印件加蓋公章。
?。?)法定代表人、監(jiān)事、財務(wù)身份證原件復(fù)印件。
?。?)公司章程(根據(jù)公司法和外資三法制定)。
?。?)公司實際地址(和房產(chǎn)證地址一致)。
(6)股份配比,注冊資金。
2、公司設(shè)立所需如下:
?。?)外籍投資者的主體資格證明或身份證明應(yīng)經(jīng)其本國主管機關(guān)公證后送我國駐該國使(領(lǐng))館認(rèn)證。如其本國與我國沒有外交關(guān)系,則應(yīng)當(dāng)經(jīng)與我國有外交關(guān)系的第三國駐該國使(領(lǐng))館認(rèn)證,再由我國駐該第三國使(領(lǐng))館認(rèn)證。(如果相關(guān)文件不是中文需找翻譯公司翻譯,翻譯件加蓋翻譯公司公章并提供加蓋翻譯公司公章的翻譯公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件且翻譯公司的經(jīng)營范圍需有翻譯服務(wù)。)
?。?)公司章程。
(3)法人、監(jiān)事、財務(wù)身份證原件復(fù)印件、電話、郵箱且需進行app身份驗證。
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剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語......"
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2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼炘O(shè)計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
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