?

　　GMP是指生產質量體系運行認證，是藥監(jiān)體系核查部門對該廠設備環(huán)境是否滿足生產該類產品的硬性條件考察項之一。簡單來說，生產車間管理人員質量管控水平和運維人員素質都需要提高，在符合ISO13485的條件下合規(guī)化生產。實施GMP有利于辦理醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證。眼光放遠，有利于提高企業(yè)和產品的聲譽，提高競爭力。對于企業(yè)管理人員來說，有利于提高科學的管理水平，促進企業(yè)人員素質提高和增強質量意識，保證產品質量。對于消費者來說，有利于保證消費者權益，確保產品質量安全。

　　生產企業(yè)GMP專員常見問題

　　通常情況下，一個生產企業(yè)配備1-2名體系專員（管代）。體系文件及記錄文件均由GMP專員編寫，客戶公司人員不了解相關知識及信息，無法應對體系考核老師的提問，造成無法順利通過體系考核。有些管代因入行未深、學習GMP知識認知過淺等原因，通過體系考核后不能正常運行質量管理體系，無法在GMP要求下管理公司及應對飛檢，造成飛檢不通過而關廠。GMP專員投入精力和時間過多，眾所周知，多個產品GMP需同時多個條件，無法兼顧多個項目，易造成客戶不滿意，從而增加公司運行成本。尤其對于初創(chuàng)企業(yè)而言，資金儲備量低、資金鏈斷裂等問題都有可能變成滅頂之災。

　　什么是gmp年度培訓計劃？

　　gmp年度培訓計劃就是在這個基礎上孕育而生，近些年，隨著藥監(jiān)管理部門加大飛檢力度，企業(yè)對GMP生產質量體系更加重視，但也常遇見輕如停業(yè)整改，重如停產的懲罰。

　　gmp年度培訓計劃的工作內容有哪些？

　　GMP服務的重點在于輔導、培訓、答疑解惑。主要涵蓋6大項：

　　（1）編寫質量管理體系文件（通用文件）：主要有受控文件清單和質量記錄模板清單等。
　　（2）指導客戶編寫技術文件（產品專用文件）。
　　（3）指導客戶準備GMP認證所需資料（如下圖）。

　　據我們了解，某企再給生產企業(yè)做GMP年度輔導時只是簡單培訓加蓋章，可以說是極度不負責。年度輔導的工作量不亞于企業(yè)新辦GMP體系，沒有GMP體系文件的企業(yè)，套用模板加真實情況結合。已有GMP體系文件的企業(yè)，需要一條一條的核查，挑出毛病并修改，需要投入更大時間及精力，項目周期會加長。有些公司GMP輔導收費1萬，有的收費5萬各有各的理由，請注意小心被套路。思途對客戶負責，也對金字招牌負責。