醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R?jiàn)問(wèn)題解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證費(fèi)用多少錢(qián)?下面由思途來(lái)介紹一下,關(guān)于這方面的一些細(xì)節(jié)和大家一起分享一下。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)辦理經(jīng)營(yíng)備案或許可申請(qǐng)。
目前有兩種代辦形式,線上和線下代辦。線上代理雖然出現(xiàn)的時(shí)間不長(zhǎng),但互聯(lián)網(wǎng)化的管理經(jīng)營(yíng)方式使其能夠提供高性價(jià)比的服務(wù)。據(jù)調(diào)查,線上代理的服務(wù)費(fèi)會(huì)比線下代理低40%以上,也不存在亂收費(fèi)的問(wèn)題。
自己辦理的,就不細(xì)談了。下面說(shuō)說(shuō)找像思途這樣的第三方代辦公司辦理的費(fèi)用:
基礎(chǔ)代辦費(fèi)幾千塊錢(qián),只包含提供場(chǎng)地的費(fèi)用,人員和GSP軟件、現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)系費(fèi)企業(yè)另出。企業(yè)如還經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的還需要建/租冷庫(kù)、保溫箱和冷藏車等等,綜合下來(lái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦的費(fèi)用在幾千到1萬(wàn)5不等;含體外的代辦費(fèi)用在幾千到3萬(wàn)不等。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),辦理?xiàng)l件越差的,缺的必備條件越多的,代辦費(fèi)用越貴。其次,在省會(huì)和地方代辦費(fèi)用也不同,主要是因?yàn)閳?chǎng)地/設(shè)備/人員租賃費(fèi)差異的問(wèn)題,能再省一些。具體醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦多少錢(qián),可以詢問(wèn) 高先生 18603823910。思途將依據(jù)您的具體情況具體報(bào)價(jià),讓雙方都不吃虧,互利共贏,無(wú)隱形消費(fèi),價(jià)格更低。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦服 務(wù)
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨
臨床試驗(yàn)無(wú)論是在方案的設(shè)計(jì)過(guò)程中還是實(shí)際操作過(guò)程中,我們總是盡可能的考慮到各種可能影響試驗(yàn)的因素,并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系,盡量避免及減少在
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
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