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　　想要進入醫(yī)療這個行業(yè)，開辦醫(yī)療器械企業(yè)，需要得到當?shù)厮幈O(jiān)局的審核批準，拿到相應的生產許可證，才能正常經營。而在申請生產許可證過程中，需要具備哪些條件？可能有些方面，大家還不太熟悉，這邊小編想和大家具體的談一下。

　　一、申請材料

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》（原件）（包含委托書及被委托人身份證復印件， 以及申請材料真實性的保證聲明）。

　?。ǘI業(yè)執(zhí)照復印件；

　?。ㄈ┥暾埰髽I(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

　?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件；

　?。ㄎ澹┥a、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷（復印件）；

　?。M生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

　?。ㄆ撸┥a場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協(xié)議及出租方房產證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間平面圖

　　（八）主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）；

　?。ň牛┵|量手冊和程序文件（原件）；

　?。ㄊ┕に嚵鞒虉D（原件）；

　?。ㄊ唬┥a企業(yè)自查表（原件）

　　（十二）其他證明資料。

　　依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備。

　　二、變更申請

　　生產信息發(fā)生變更的，企業(yè)應提出變更申請。

　　A.增加生產產品

　　a）增加的產品不屬于原生產范圍

　　原發(fā)證部門按規(guī)定進行現(xiàn)場檢查，符合要求的變更《醫(yī)療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息。

　　b）增加的產品屬于原生產范圍

　　與原許可產品生產工藝和生產條件等要求相似的。原發(fā)證部門對申報資料進行審核，符合條件的，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息；

　　與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有實質不同的。原發(fā)證部門對申報資料進行審核，并進行現(xiàn)場檢查，符合條件的，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息；

　　B. 生產地址非文字性變更

　　應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更，并提交申請資料中涉及變更內容的有關資料。原發(fā)證部門依規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定

　　C. 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產地址文字性變更

　　變更后30日內，企業(yè)向原發(fā)證部門辦理變更登記，并提交相關證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的企業(yè)，原發(fā)證部門應當一次性告知需要補正的全部內容。

　　三、延續(xù)申請

　　《醫(yī)療器械生產許可證》的有效期是5年，在有效期屆滿前6個月，企業(yè)應當向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。對于延續(xù)申請，有必要時原發(fā)證部門會對企業(yè)展開現(xiàn)場檢查，并在原證到期前做出是否準予延續(xù)的決定。

　　四、跨省建廠

　　醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產許可。

　　企業(yè)在申請生產許可證過程中，對于自身企業(yè)的情況要有一個認識，需要具備的條件和資質都需要搞清楚。這樣在申請過程中，才不會出現(xiàn)問題。

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