?

　　“論成敗，人生豪邁，大不了從頭再來。”人生可以東山再起，臨床試驗(yàn)很難，為啥？成本太大。如果試驗(yàn)方案Protocol中主要評(píng)價(jià)指標(biāo)相關(guān)的數(shù)據(jù)沒有被采集，那么試驗(yàn)即可等同于失敗。

　　病例報(bào)告表（CRF）是研究者依據(jù)臨床試驗(yàn)方案protocol收集研究數(shù)據(jù)的電子或紙質(zhì)版表格，是獲取原始數(shù)據(jù)的主要來源，是僅次于protocol的重要文件。

　　CRF設(shè)計(jì)的質(zhì)量將極大地影響臨床研究的后續(xù)工作。設(shè)計(jì)不佳的CRF可能導(dǎo)致臨床研究數(shù)據(jù)點(diǎn)的遺漏、數(shù)據(jù)錄入核查的不利、數(shù)據(jù)庫的修改、隨之而來大量不必要的質(zhì)疑query以及后期統(tǒng)計(jì)分析錯(cuò)誤率的上升。

　　給諸多同事包括CRF設(shè)計(jì)者自己，造成不必要的困擾。當(dāng)然現(xiàn)實(shí)中也不允許這種重大“翻車事故”，因?yàn)镈BD（當(dāng)然還有DM、統(tǒng)計(jì)師、研究者等Study Team其他成員們）不會(huì)放過任何錯(cuò)誤。

　　說到CRF，之前分享過eCRF與EDC。今天簡(jiǎn)單分享下CRF設(shè)計(jì)流程和注意事項(xiàng)。

　　那么設(shè)計(jì)CRF有哪些要求？

　　1. CRF必須包含試驗(yàn)方案protocol所要求的所有字段，這是CRF設(shè)計(jì)的基本要求。

　　2. 不能有冗余字段。

　　以上兩點(diǎn)簡(jiǎn)而言之就是全面完整、簡(jiǎn)明扼要。需要的一個(gè)不能少，不需要的一個(gè)都嫌多。

　　3. CRF建議符合數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（CDASH），CDASH是CDISC一系列標(biāo)準(zhǔn)中用來簡(jiǎn)化和規(guī)范CRF的標(biāo)準(zhǔn)。
　　1）CRF中使用CDASH域中極力推薦的變量和推薦/條件變量
　　2）CRF中的所有代碼列表盡可能地使用當(dāng)前發(fā)布的CDISC控制術(shù)語極其控制術(shù)語子集
　　3）遵守CDASH的最佳實(shí)踐建議
　　4）除非文化和語言原因，盡可能地使用CDASH上的問題文字或提示

　　4. CRF設(shè)計(jì)要符合EDC系統(tǒng)的要求，比如不允許出現(xiàn)特殊字符等。

　　CRF設(shè)計(jì)應(yīng)有嚴(yán)格的sop對(duì)開發(fā)、審核、批準(zhǔn)、版本控制及研究中心培訓(xùn)的流程進(jìn)行控制。CDASH推薦的CRF設(shè)計(jì)流程：

　　1. 根據(jù)完善的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)CRF初稿。

　　2. 反饋給數(shù)據(jù)經(jīng)理，形成第一版定稿。

　　3. CRF定稿交由參與方案設(shè)計(jì)的相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)閱，例如統(tǒng)計(jì)、醫(yī)學(xué)、運(yùn)營(yíng)、研究者，從各自專業(yè)角度提出修改建議，并統(tǒng)一反饋至CRF設(shè)計(jì)員。如不需要修改直接第二版定稿。

　　4. CRF設(shè)計(jì)員根據(jù)反饋修改CRF。

　　5. 多方審核并批準(zhǔn)。若此步驟后又發(fā)生CRF更新，應(yīng)重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。

　　6. 應(yīng)用于臨床試驗(yàn)。