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注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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消字號(hào)的產(chǎn)品可以在藥監(jiān)局備案嗎?搞清楚這個(gè)問題之前,先看一下兩個(gè)機(jī)構(gòu)主管的業(yè)務(wù):
1、藥監(jiān)局:主管醫(yī)療器械、化妝品、藥品、保健品的上市審批和監(jiān)管;
2、衛(wèi)健委:主管消毒產(chǎn)品的上市審批和監(jiān)管。
由于兩機(jī)構(gòu)的職能設(shè)置上的差異,已經(jīng)明確說明了消字號(hào)產(chǎn)品只能在衛(wèi)健委備案。出現(xiàn)這個(gè)問題的原因是首先混淆了消字號(hào)和藥字號(hào)的差異,消字號(hào)由衛(wèi)生部門管轄,不是藥監(jiān)局,消字號(hào)產(chǎn)品備案,是指消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒?,為告知、備而待查性質(zhì),不屬于行政審批,在各省或者全國的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒缸晕衣暶鞴_系統(tǒng)進(jìn)行備案。目前各省都有消字號(hào)產(chǎn)品檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu),可為消字號(hào)廠家提供消毒產(chǎn)品備案的檢驗(yàn)報(bào)告。
河南省消字號(hào)備案,可以選擇鄭州思途,一家專業(yè)辦理消字號(hào)備案和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的機(jī)構(gòu)。您可聯(lián)系高先生 18603823910 獲取報(bào)價(jià)。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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初次申請(qǐng)消字號(hào)備案,總會(huì)遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問題,本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述,對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
你是否遇到過這樣的問題,國產(chǎn)化妝品小品牌不少,怕買到假冒偽劣產(chǎn)品,現(xiàn)在的仿造化妝品也不少,外包裝還同樣有防偽標(biāo)簽,就很頭疼。那么,查詢國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息
臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組和中心關(guān)閉是一個(gè)完整的閉環(huán),什么時(shí)候可以開始關(guān)閉中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?今天我們就來談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那
2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簡稱機(jī)構(gòu))開始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺(tái)的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機(jī)構(gòu)備案過程中的常見問題,對(duì)機(jī)構(gòu)
病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
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