復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,沒有醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證的企業(yè) 經(jīng)營醫(yī)療器械,屬于違法行為。那么,企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是怎樣的?
首先,在申請醫(yī)療器械公司之前你需要先注冊一個公司并取得組織機(jī)構(gòu)代碼證,醫(yī)療器械許可是后置許可,必須在公司存在的前提下才能申請。
其次,你需要了解申報到下證都有哪些步驟:
1、申報資料通過窗口審核(窗口審核主要是審核格式與資料是否齊全,當(dāng)然一般情況下老師都會跟你說的仔細(xì)一點,避免你多跑路,反正一次兩次也是報不全的);
2、后臺審核,資料由窗口收了之后給你出受理通知,資料轉(zhuǎn)交到審核部門,如果資料由問題就會退回重新回到申報階段,如果資料合格在7天內(nèi)就會發(fā)到檢查組。
3、檢查,藥監(jiān)局組織人員檢查,不合格的整頓重新申請檢查,合格的出報告,
4、出證,憑申請單去藥監(jiān)局領(lǐng)證,大功告成。需要重點說的是醫(yī)療器械的許可全部資料都需要上傳到國家藥監(jiān)局網(wǎng)站,所以都不要想心存僥幸的,因為市局擔(dān)不了這個責(zé)任。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求,請查看醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦服務(wù)。
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前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性
因為SSU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因為她們?nèi)司稚蠋资畟€項目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點經(jīng)驗記
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