關于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號 )
為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則(詳見附件),現(xiàn)予
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
本文來自思途某客戶消融電極產(chǎn)品注冊真實案例,目前該產(chǎn)品已成功領取產(chǎn)品注冊證書。依據(jù)手術電極注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)(2017年第41號)文件,為客戶書寫的定稿版消融電極產(chǎn)品技術要求。文末提供免費PDF版本下載。
免費下載:消融電極產(chǎn)品技術要求【定稿版】.pdf
廣東省藥監(jiān)局產(chǎn)品技術要求查詢:http://219.135.157.136/gzwz/gdyj/sjwz/Main.faces?menuId=1&navId=1
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則(詳見附件),現(xiàn)予
隨著國家醫(yī)療改革的不斷深入,使得綜合性大中型醫(yī)療機構的中心實驗室對自動化系統(tǒng)有了新的要求,為了簡化檢測流程,提高檢測效率,保證數(shù)據(jù)準確度等,中心實驗室對集中化診斷
中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一,許多醫(yī)療器械進出口貿(mào)易商或國外有實力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準入。考慮
從廣義講,遠程審核指使用遠程信息和通信技術提供完整的認證信息與服務,包括諸如遠程受理、遠程審核、遠程認證審核信息共享等所有認證審核活動;其中管理的重點和難點主要為
FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產(chǎn)品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
2020年3月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告(2021年第36號),之前給大家介紹過醫(yī)療器械主文檔的主要內(nèi)容、適用的產(chǎn)品注冊類型等信息。今天我們再來向大家介
在我國,體外診斷試劑(IVD)是指:可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣
日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《統(tǒng)計年報》),該報告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》,數(shù)據(jù)報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。"
為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
醫(yī)療器械技術審評和注冊質量管理體系現(xiàn)場核查(以下簡稱,注冊核查)是監(jiān)管部門對第Ⅱ類和第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的安全有效性進行評估的兩個重要環(huán)節(jié),也是注冊申請人能持
行業(yè)資訊
知識分享
八年
醫(yī)療器械服務經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺