有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床試驗第三方稽查公司不少,思途就是其中之一。在稽查時,相關(guān)人員要明確稽查范圍,讓臨床試驗更真實化、合規(guī)化。本文將思途在給客戶做稽查時的稽查表分享出來,文末供下載。
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簡述了中藥新藥臨床試驗主要特點,指出要重視風(fēng)險、受益評估,重視人 用經(jīng)驗選擇科學(xué)、客觀、合適的有效性指標,做好中醫(yī)證候療效評價,鼓勵在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
按照中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(
體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為,怎么處罰?本文針對體外診斷試劑注冊環(huán)節(jié)的臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為,一起來看看懲罰力度。
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3月13日,西門子醫(yī)療Corindus途靈?最新一代CorPath?GRX介入手術(shù)機器人在海南博鰲超級醫(yī)院完成其國內(nèi)首例機器人輔助下冠狀動脈介入治療(PCI)手術(shù),手術(shù)由中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附
引言:“君子美美與共,和而不同!”不同于選擇,愛我所愛,包容理解,向光而行,這是青春!我們是少年,我們正在路上......在醫(yī)院里年輕的小C,有的還在隨訪奔波,疫情讓我們的
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臨床項目經(jīng)理在日常工作當(dāng)中常常要書寫臨床試驗方案,其中涉及到一些醫(yī)療器械臨床常用術(shù)語,如樣本量等等,為此,小編總結(jié)了常見的五個臨床常用術(shù)語,正文如下!"
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