關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號 )
為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(詳見附件),現(xiàn)予
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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2016年起,醫(yī)療機構(gòu)對有冷鏈要求的體外診斷試劑實施了入庫驗收制度,要求供應(yīng)商按照醫(yī)院規(guī)定的時間將產(chǎn)品送到科室,必須由試劑管理部門驗收人員、科室人員雙方一起驗收,驗收要求包括:送貨單一式三聯(lián),格式按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),加蓋公司出庫公章,隨貨附帶一份冷鏈交接單以及當(dāng)批次產(chǎn)品的檢驗報告,進口產(chǎn)品需提供報關(guān)單。
驗收時,主要查看運輸方式、啟運時間和到貨時間,查看啟運、途中、到貨溫度是否符合試劑包裝上的存儲(運輸)條件要求,經(jīng)驗收合格后記錄冷鏈交接單并簽字,且溫度數(shù)據(jù)(由供應(yīng)企業(yè)現(xiàn)場打印出來,每隔5 min 記錄1 條數(shù)據(jù))整理合并存檔。
對于驗收溫度結(jié)果不合格的根據(jù)超標(biāo)程度做不同處理:對于溫度超限小于2 ℃的給予警告和提醒,并備注在驗收記錄本上,超過3次記錄未整改的供應(yīng)商作為不良記錄記在供應(yīng)商評價里,作為考核供應(yīng)商的依據(jù);對于溫度超限大于2 ℃的予以退貨處理。在實施該項制度之后,試劑入庫溫度合格率由原來的90% 增加到99%。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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隨著國家醫(yī)療改革的不斷深入,使得綜合性大中型醫(yī)療機構(gòu)的中心實驗室對自動化系統(tǒng)有了新的要求,為了簡化檢測流程,提高檢測效率,保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度等,中心實驗室對集中化診斷
FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
在我國,體外診斷試劑(ivd)是指:可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《統(tǒng)計年報》),該報告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》,數(shù)據(jù)報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。"
為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》
體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為,怎么處罰?本文針對體外診斷試劑注冊環(huán)節(jié)的臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為,一起來看看懲罰力度。
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑:其中,人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等,作用于生殖
第二類醫(yī)療器械是指使用醫(yī)療技術(shù),對人體進行預(yù)防、診斷、治療、矯形或者緩解疾病、損傷或殘疾的器械,其安全性和有效性需要嚴(yán)格控制和監(jiān)管。第二類醫(yī)療器械是最具代表性的醫(yī)
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