《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀
為服務(wù)中國(廣東)自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略,全面貫徹黨的十九大精神和總書記對廣東重要指示批示精神,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,建設(shè)健康中國,奮力實現(xiàn)“四個走在全
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
我之前是一個做了兩年多的CRC,現(xiàn)在轉(zhuǎn)行做了CRA,在行業(yè)中有很多的CRC做到一定時間后會考慮晉升或者轉(zhuǎn)CRA,是一個普遍的現(xiàn)象。相對比不同的,無非是有沒有經(jīng)驗,有的會聘用無經(jīng)驗的CRA,但是會比較少;也有是做CRC時間久了,就不能轉(zhuǎn)CRA了,因為CRC更偏向于執(zhí)行,而CRA會偏向于site管理。
我之所以順利轉(zhuǎn)CRA,也是因為我在做CRC的時候,協(xié)助CRA做了很多的工作,當時項目剛剛立項完成,我協(xié)助CRA領(lǐng)取的立項審批表,并且對接機構(gòu)老師,轉(zhuǎn)達CRA這個表要及時交到倫理。
我也是第一次在這家中心做CRC,第一時間去官網(wǎng)上查了倫理的接待時間以及預(yù)約要求等,當時,我和CRA每周都會對項目的進度,后來我也逐漸知道這家中心的流程,比如說,必須要拿到倫理批件后才可以進行主協(xié)議和CRC協(xié)議遞交審核的,還有承諾書的遞交要求,提交的要求等,協(xié)議的審核周期等,遺傳辦這邊需要的時間等。
之后有一次CRA給我打電話,是希望我協(xié)助遞交倫理上會的文件,我記得我第一次去遞交時候,倫理老師和我說,在初始審查之前只對接一個人,不論我的角色是CRC 還是CRA ,當時因為CRA沒有七日內(nèi)的核酸證明,所以我來做初始審查前的對接工作,當時也是巧了我每周都有查核酸。
在倫理系統(tǒng)上進行項目登記,然后老師開始告訴大家上會的時間,上會的材料,2套完整版,12套簡版,我看別人項目目錄都有準備備份,到我時候,老師幫我在完整的資料上,圈出來簡版需要準備的文件,讓我拍照,(這個小舉動,我真的很感動...)有PPT的打印要求以及準備的材料,包括打款憑證的準備等。
我當時配合的CRA沒到上會時間就因為家庭原因進行了調(diào)崗,換了一個新的CRA,之后配合什么的咱不敢說什么,比如說遞交主協(xié)議和CRC協(xié)議,他負責發(fā)郵件,我負責和機構(gòu)溝通,包括在疫情關(guān)鍵時候,是提前電話預(yù)約還是需要郵件預(yù)約?有沒有要求七日內(nèi)核酸?項目需要復(fù)審,機構(gòu)是否同意此時遞交?等等.....
這是我第一次通過一個項目80%接觸了CRA前期的工作,后來通過朋友講也基本知道如何進行中心調(diào)研,如何準備相關(guān)材料,自己也主動學(xué)習(xí),加上之前做CRC時候,申請物資時候怎么溝通,也有的是CRC自己申請,哪些文件需要遞交倫理,哪些文件需要遞交機構(gòu)等相關(guān)工作,二者結(jié)合,基本上算是小半個入行的CRA了。
當然還有很多的細節(jié)以及工作需要不斷地學(xué)習(xí)。
在這個過程中,我不僅收獲了更多的知識,加深了自己對臨床試驗行業(yè)的理解,更是收獲了一種思考模式,在薪水上面也是滿意的,沒有被當做小白收進來干CRA,我很欣喜,看到在行業(yè)群里面,大家說CRA內(nèi)卷很嚴重,薪水也已經(jīng)不像之前那樣水漲船高了。
但是回頭想想,應(yīng)主力負責的似乎總沒有辦法親自去,而一直做協(xié)助的,又有誰會甘心一直協(xié)助呢?CRC的工作都是協(xié)助,協(xié)助研究者,協(xié)助CRA,一聲不吭,默默的都完成了,并且積極的推進項目進度,水到渠成,沒有理由僅僅局限于CRC這一個角色啊。
進步是一朝一夕,積累也是一朝一夕,你想要什么樣的結(jié)果,就要一朝一夕的去做!
作者:安安
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
為服務(wù)中國(廣東)自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略,全面貫徹黨的十九大精神和總書記對廣東重要指示批示精神,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,建設(shè)健康中國,奮力實現(xiàn)“四個走在全
2020年初,公眾號臨研人之家聯(lián)合藥研社開展了一項匿名的橫截面在線問卷調(diào)查。調(diào)查對象是中國境內(nèi)的在職CRA和CRC(不含項目經(jīng)理、人事主管等其他臨床試驗相關(guān)職位)。調(diào)查目的旨在
今年新法規(guī)密集發(fā)布,像我這樣的的RA已經(jīng)應(yīng)接不暇,簡直是欲哭無淚。前幾天,CMDE官方發(fā)布了一個過渡期的通告(關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告(2021年第14號)),
前段時間一個朋友發(fā)了一個截圖給我,說他檢索到美國有2萬多名CRA,問我:“你們知道的數(shù)據(jù)比較多,國內(nèi)目前到底有多少CRA???”
思途給大家提供近日,《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點?》在業(yè)內(nèi)流傳,文件顯示,上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫(yī)保局將在長三角實行統(tǒng)一的醫(yī)保目錄,加強長三角藥品耗材招采
盡管處在一個快速發(fā)展的陽光產(chǎn)業(yè),在機會面前中國CRC也面臨著很多挑戰(zhàn),這些挑戰(zhàn)大致可以包括:工作強度大、任務(wù)重、壓力大;協(xié)調(diào)工作難度大,不可控因素多;工作繁雜,工作交
2018年11月國務(wù)院印發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(國發(fā)[2018]38號),提出了一系列自貿(mào)試驗區(qū)改革創(chuàng)新政策措施,其中第三十五條明確“將臺灣地
為了貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”
引言:“君子美美與共,和而不同!”不同于選擇,愛我所愛,包容理解,向光而行,這是青春!我們是少年,我們正在路上......在醫(yī)院里年輕的小C,有的還在隨訪奔波,疫情讓我們的
近日,醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)相關(guān)兩個大事件,一是藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫,一是上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方
行業(yè)資訊
知識分享
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺