湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務流程(2021年第44號)
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:近日,《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點》在業(yè)內流傳,文件顯示,上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫(yī)保局將在長三角實行統(tǒng)一的醫(yī)保目錄,加強長三角藥品耗材招采聯(lián)動,探索建立長三角醫(yī)療服務項目合理比價體系,加強招采、價格、支付聯(lián)動。
各有關單位:
在滬蘇浙皖三省一市省(市)委省(市)政府和國家醫(yī)保局堅強領導下,四地醫(yī)保部門通力合作、積極作為,較好完成了2021年長三角醫(yī)保一體化建設工作目標任務。為進一步貫徹落實習近平總書記在扎實推進長三角一體化發(fā)展座談會上的重要講話精神須統(tǒng)一、有感受”的思路,梳理長三角藥品目錄、診療項目、醫(yī)療服務設施目錄相關內容,明確方法和路徑,逐步推進三個目錄統(tǒng)一實施。計劃分三步走:第一步,對三省一市現(xiàn)行藥品目錄、診療項目、醫(yī)療服務設施目錄等系統(tǒng)排摸調研,了解現(xiàn)狀和問題。第二步,按照國家醫(yī)保局統(tǒng)一醫(yī)保藥品目錄的工作要求,在長三角推廣實行統(tǒng)一的《基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。第三步,結合國家醫(yī)保信息標準化工作,在長三角分步實現(xiàn)統(tǒng)一互認的診療項目和醫(yī)療服務設施目錄。(此項工作由浙江省醫(yī)保局牽頭,上海市,江蘇、安徽二省醫(yī)保局配合)。
加強長三角藥品耗材招采聯(lián)動。探索推進長三角藥品、醫(yī)用耗材聯(lián)合采購,結合醫(yī)療服務價格改革,探索建立長三角醫(yī)療服務項目合理比價體系,加強招采、價格、支付聯(lián)動。(此項工作由安徽省醫(yī)保局牽頭,上海市,江蘇、浙江二省醫(yī)保局配合)。
文件指出,將由安徽省醫(yī)保局牽頭,三省一市探索推進醫(yī)用耗材聯(lián)合采購。
首先,長三角聯(lián)盟牽頭省份——安徽,率先打響高值耗材帶量采購“第一槍”,第一個在藥品集中招標采購中采用雙信封制,第一個在國內開展縣級公立醫(yī)院招標采購,也是第一個在國內開展省級入圍、片區(qū)采購的省份。
江蘇是國內高值耗材帶量采購先行省份,目前已完成四輪帶量采購,在約定采購量、采購周期、中選規(guī)則上都不斷提升完善,江蘇省在帶量采購上,可謂是已經(jīng)駕輕就熟。
浙江省雖然就省級規(guī)模的高值耗材集采來看,并沒有太大的動作,目前僅進行一輪。但浙江省從2011年率先開展醫(yī)用耗材集中采購工作,目前有集中采購產(chǎn)品14大類、陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品7大類。且浙江省醫(yī)保支付價格年年聯(lián)動,近日將啟動高值耗材產(chǎn)品動態(tài)調整,整體節(jié)奏比較穩(wěn)定。
上海市集采運行較為穩(wěn)定,憑借其優(yōu)質的采購平臺,在帶量采購中也是斬獲頗豐。
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