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黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案

　　為進一步加強對全省醫(yī)療器械產品備案工作的規(guī)范管理，確保備案產品安全、有效、質量可控，省藥監(jiān)局決定在全省范圍內開展以“醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩”為重點的第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。

　　一、工作目標

　　貫徹習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，落實《國家局綜合司關于開展境內第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2020〕107號）工作部署，全面掌握省內第一類醫(yī)療器械備案工作情況，查找存在的突出問題并及時進行整改，落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任，進一步提高省內第一類醫(yī)療器械備案工作質量和水平。

　　二、清理規(guī)范依據

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等規(guī)章和規(guī)范性文件。

　　三、清理規(guī)范產品及重點

　?。ㄒ唬┣謇硪?guī)范產品

　　醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩類產品。

　?。ǘ┣謇硪?guī)范重點

　　重點檢查以下內容：
　　1.是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案；
　　2.是否存在“高類低備”（第二、三類醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械進行備案）；
　　3.是否存在產品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆；
　　4. 是否存在已備案的產品預期用途不規(guī)范；
　　5. 是否存在產品規(guī)格型號不規(guī)范；
　　6.是否存在未按照經備案的產品技術要求組織生產；
　　7. 說明書、標簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及備案的性能結構組成和適用范圍；
　　8. 產品備案及取消備案信息是否及時在公眾網站公布等問題；
　　9. 市（地）市場監(jiān)督管理局是否存在違規(guī)將第一類備案工作下放的問題。

　　四、清理規(guī)范職責分工

　　省藥監(jiān)局負責制定工作方案，組織實施并開展檢查，對全省第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作進行匯總分析，形成報告。

　　各市（地）市場監(jiān)督管理局負責組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)對第一類產品和生產備案情況進行自查，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題監(jiān)督企業(yè)及時整改，按要求向省藥監(jiān)局上報自查結果；同時按照本方案開展市局自查。

　　五、工作部署

　　本次清理規(guī)范工作分為三個階段。

　　第一階段：各市（地）市場監(jiān)督管理局組織開展企業(yè)自查及市局自查（2020年12月-2021年1月）。組織轄區(qū)內各企業(yè)按照要求對第一類醫(yī)療器械產品和生產備案情況進行自查，整改自查中所發(fā)現(xiàn)的問題，并按要求上報自查結果至所屬市（地）市場監(jiān)督管理局。各市（地）市場監(jiān)督管理局根據本方案和轄區(qū)內特點制定具體專項檢查方案，明確整改措施，對轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作開展全面自查（重點檢查參考項目見附件）。2021年1月底前，各市（地）市場監(jiān)督管理局對自查中發(fā)現(xiàn)的問題組織整改，并向省藥監(jiān)局報送自查情況報告（包括總體情況、工作部署、監(jiān)管情況、存在的問題及整改措施、整改完成情況、有關意見和建議等），同時報送有關電子數(shù)據。

　　第二階段：省藥監(jiān)局開展檢查（2021年2月-3月）。省藥監(jiān)局組織對省內第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作開展檢查，進一步分析研判省內第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管中存在的問題，并督促整改落實。同時，組織對本行政區(qū)域內第一類醫(yī)療器械備案數(shù)據庫信息進行全面梳理規(guī)范。2021年3月底前，向國家藥監(jiān)局報送全省第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作總結（包括總體情況、工作部署、監(jiān)管情況、存在的問題及整改措施、整改完成情況、有關意見和建議等，同時將制定的專項檢查工作方案作為附件一并報送）。

　　第三階段：接受國家藥監(jiān)局抽查（2021年4月-5月）。國家藥監(jiān)局梳理總結各地開展境內第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作情況和檢查督查情況，組織進行抽查并將清理規(guī)范情況列入年度考核內容。我省接受相關工作抽查。

　　六、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。要根據本方案要求，結合本行政區(qū)域實際制定具體工作方案，部署清理規(guī)范工作任務，認真開展清理規(guī)范工作，確保各項任務落到實處。要提高政治站位，加強組織領導，強化責任擔當，落實“四個最嚴”要求，以務實的工作作風做好此次清理規(guī)范工作。

　?。ǘ┤骈_展自查。要全面梳理備案資料，按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等規(guī)定的程序和要求開展認真檢查。

　　（三）及時進行整改。要對發(fā)現(xiàn)的問題進行分類梳理，督促企業(yè)嚴格落實整改措施，按照時間節(jié)點完成整改。特別是對非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械、“高類低備”、未按照經備案的產品技術要求組織生產以及未按照生產質量管理規(guī)范要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行等問題，要堅決清理，限時整改，落實到位。省藥監(jiān)局將加強對清理規(guī)范工作的監(jiān)督指導，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題督促整改落實到位。

　?。ㄋ模┣袑嵓訌姳O(jiān)管。對清理規(guī)范工作中取消備案的第一類醫(yī)療器械產品，要及時在政府網站上公告，同時取消其生產備案并依法釆取下架、召回等處置措施；對清理規(guī)范過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，要依法依規(guī)依程序嚴肅處理。相關產品的備案變更情況要及時在政府網站進行數(shù)據更新。

　?。ㄎ澹娀?lián)合執(zhí)法。對自查發(fā)現(xiàn)存在影響產品質量安全問題的，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，依法嚴厲查處。同時，對檢查發(fā)現(xiàn)將醫(yī)療器械的性能、功能、質量等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，違反《反不正當競爭法》等有關規(guī)定的，要強化部門協(xié)作，加強聯(lián)合執(zhí)法，及時依法查處違法違規(guī)行為。

　?。┳⒅乜破招麄鳌Ｒ⒅丶訌娍破招麄骱拖M警示，提醒消費者在購買醫(yī)療器械產品時認真核對信息，嚴格按照產品說明書和醫(yī)生指導使用，不斷提升公眾的自我保護意識，營造社會共治良好氛圍。

　　（七）建立長效機制。要堅持標本兼治，對于自查中發(fā)現(xiàn)的問題認真分析，深入研究，提出改進措施和建議，建立健全第一類醫(yī)療器械備案工作的長效機制。

　?。ò耍┘皶r報告反饋。請于12月15日前報送1名工作聯(lián)系人姓名、辦公電話和手機號碼，并按方案要求按時報送工作總結，動態(tài)工作情況隨時報送。省藥監(jiān)局聯(lián)系人：行政許可處李士博，聯(lián)系電話：18145689515。

　　附：黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案重點自查項目

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　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關于開展省內第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知（黑藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號）