干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
醫(yī)療器械廣告審查受理要求/申請(qǐng)材料和審批流程
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：醫(yī)療器械廣告語(yǔ)不規(guī)范是常見違規(guī)事項(xiàng)，如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫(yī)療器械廣告審查流程和要求，幫助大家提前規(guī)劃廣告，避免踩坑。
醫(yī)療器械廣告審查流程和要求：
一、醫(yī)療器械廣告審查受理要求：
（一）發(fā)布醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)人必須是醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
?。ǘ┥暾?qǐng)人可以委托代理人辦理醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)；
?。ㄈ┽t(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出；
二、醫(yī)療器械廣告審查辦理需要提交的材料：
我國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)主體差異及廣告內(nèi)容情況不同，需要提交的申請(qǐng)材料存在差異：
1、醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)主體分為：
-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)；
-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)。
2、廣告內(nèi)容情況分為：
-廣告內(nèi)容不含其它需要證明的情形；
-廣告內(nèi)容含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)情形。
3、以生產(chǎn)企業(yè)并含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)情形申請(qǐng)主體為例，其需要提供如下資料：
-與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；
-申請(qǐng)人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件；
-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證明；
-產(chǎn)品注冊(cè)證書或者備案憑證持有者同意生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的授權(quán)文件；
-申請(qǐng)人委托代理人的授權(quán)委托書及其主體資格相關(guān)材料；
-醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件或者備案憑證；
-廣告中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明資料；
-注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。
三、醫(yī)療器械廣告審查審批流程：
| 環(huán)節(jié) | 辦理時(shí)限 | 辦理人員 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 |
| 申請(qǐng) | 申請(qǐng)人向登記（發(fā)照）機(jī)關(guān)窗口提交申請(qǐng)材料，或在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并選擇結(jié)果送達(dá)方式。 | |||
| 受 理 | 5個(gè)工作日 | 廣告處工作人員 | 1、對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核。經(jīng)審核，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)決定予以受理； 2、申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容； 3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許有權(quán)更正人當(dāng)場(chǎng)予以更正，由更正人在更正處簽名或者蓋章、注明更正日期； 4、不屬于本機(jī)關(guān)許可的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)即時(shí)決定不予受理，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。 | 1.材料齊全符合法定形式的，出具《廣告審查受理通知書》，進(jìn)入審查環(huán)節(jié)； 2.材料不齊全或不符合法定形式的出具《補(bǔ)正告知書》； 3、不屬于許可范疇或者不屬于本機(jī)關(guān)受理范圍的出具《不予受理通知書》。 |
| 審 查 | 6個(gè)工作日（不包含企業(yè)整改時(shí)間） | 廣告處工作人員 | 1.提交材料是否齊全、是否符合法定形式、是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求； 2.需要核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)核實(shí)相關(guān)材料。 | 1、對(duì)于審查通過的，作出擬予以通過決定； 2、對(duì)于審查不通過的，擬作出不予行政許可的決定； 3、進(jìn)入決定環(huán)節(jié) |
| 決 定 | 包含在審查的6個(gè)工作日內(nèi) | 廣告處工作人員 | 根據(jù)審核情況，作出予以審查通過或不予行政許可的決定。 | 1.對(duì)于審查通過的，作出審查批準(zhǔn)的決定，編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，出具《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書》； 2. 對(duì)于審查不通過的，作出不予批準(zhǔn)的決定，出具《廣告審查不予許可決定書》 |
| 送達(dá) | 3個(gè)工作日 | 廣告處工作人員 | 作出決定后，快遞送達(dá)或者電子文件網(wǎng)上送達(dá)許可決定。（全程網(wǎng)辦件即時(shí)送達(dá)） | |
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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