?

　　引言：什么是醫(yī)療器械三證？醫(yī)療器械三證有何重要性？辦理周期又是怎樣的？在哪辦理三證？初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)的疑問，我來幫你解答！

　　醫(yī)療器械三證是哪三證？

　　醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊(cè)證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證）。

　　（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)才能辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才具備了生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的資格。流程上，國產(chǎn)醫(yī)療器械一類備案證在所在地市食藥監(jiān)局辦理，二類在省局辦理，三類到國家局辦理。周期上，國產(chǎn)一類備案憑證在兩周到兩個(gè)月拿證，二類產(chǎn)品注冊(cè)證在4-6個(gè)月拿證，三類產(chǎn)品注冊(cè)證在14-18個(gè)月下證。進(jìn)口醫(yī)療器械一二三類都在國家食藥監(jiān)辦理。

　　（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，先現(xiàn)場核查再下證，最終由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷售自家注冊(cè)證生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn)、銷售。周期上，二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可下證周期都在2個(gè)月左右。

　　（3）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需在營業(yè)執(zhí)照上添加銷售產(chǎn)品即可；開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，最終由所在地市局發(fā)證。需要注意的是：二類經(jīng)營備案憑證是先發(fā)證再核查，三類經(jīng)營許可正好相反，先核查再發(fā)證。周期上，二三類一起申報(bào)在2個(gè)月下證，單獨(dú)一個(gè)二類大概1個(gè)月下證，單獨(dú)一個(gè)三類周期在兩個(gè)月完成。

　　查醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可，都在哪查？如何查詢？

　　醫(yī)療器械三證在食藥監(jiān)官網(wǎng)都能查到，醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在國家局和省局、直轄市局都能查到。唯一的不同是：國家局掌管著全國的三證信息，省局和直轄市局只能查詢到本省、直轄市范圍內(nèi)的三證信息。唯一在兩處都查詢不到的是一類醫(yī)療器械經(jīng)營信息，只能在所在地市局查詢。

　　省局查詢二類醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)效性更佳，為什么？因?yàn)槎愖?cè)證在省局辦理的原因。國家局查詢新注冊(cè)的二類證有所差異（以飛速度客戶德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司為例，請(qǐng)看下圖）。

國家局查詢二類注冊(cè)證

省局查詢二類注冊(cè)證

　　二類注冊(cè)證省局向國家局上傳有一定的周期，相信三類注冊(cè)證省局信息更新也有一定的周期。因此，查詢近期通過的二類注冊(cè)證還是查省藥監(jiān)局吧，查詢?nèi)惖絿揖植樵儭?/strong>